„Apotheken dürfen Händedesinfektionsmittel als Defektur herstellen!“

Eine gänzlich andere Auffassung vertritt das Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales in Nordrhein-Westfalen – darüber hat es am gestrigen Dienstag die beiden Apothekerkammern im Land informiert. In dem Schreiben, das DAZ.online vorliegt, weist das Ministerium „aus gegebenem Anlass darauf hin“, dass Händedesinfektionsmittel zwar grundsätzlich dem Biozidrecht unterlägen – allerdings nur, wenn die Produkte lediglich dazu dienen sollen, die Zahl der Mikroorganismen auf Händen zu reduzieren und das damit verbundene Risiko einer Übertragung von Mikroorganismen von potenziell kontaminierten Händen zu senken. 

Auf speziell zur SARS-CoV-2 Infektionsprophylaxe bestimmte und entsprechend gekennzeichnete Händedesinfektionsmittel findet die EU-Biozidverordnung nach Ansicht des Ministeriums jedoch keine Anwendung. Es stellt daher fest: „Bei diesen Produkten handelt es sich um Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG.“ Diese dürften in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs als Defektur hergestellt und zulassungsfrei in den Verkehr gebracht werden. Die Herstellung erfolge entsprechend der apothekenrechtlichen Vorgaben, so das Ministerium. 

Somit sollten zumindest die Apotheken in NRW erst einmal Klarheit haben, denn das Thema Ländersache. Allerdings gibt es mittlerweile auch kaum noch Ausgangsstoffe. Hier könnte wohl tatsächlich die von der ABDA ins Spiel gebrachte Ausnahmeregelung Abhilfe schaffen. Denn nach Auffassung der Standesvertretung, wäre dann eventuell auch die Verwendung von Ausgangsstoffen, deren Qualität nicht den Anforderungen des Arzneibuchs entspricht, möglich.