Weg frei für Desloratadin als OTC

Die 19. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) hat den Segen der Länder. Am heutigen Freitag stimmten sie dem vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) vorgelegten Entwurf zu. Nur eine einzige Neuregelung ist vorgesehen: In der Anlage 1 der AMVV, in der die verschreibungspflichtigen Stoffe aufgeführt sind, wird die Position „Desloratadin“ neu gefasst. Ausgenommen von der Verschreibungspflicht sind demnach „Arzneimittel in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel“.

Mit dieser Änderung hat da BMG auf ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts reagiert. Dieses hatte am 12. September 2019 festgestellt, dass die Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit dem Wirkstoff  Desloratadin in dieser speziellen Indikation das klagende Unternehmen – Hexal – in seinen Rechten verletzt. Zuvor, im Jahr 2013, hatte auch schon der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfohlen, das Antihistaminikum aus der Rezeptpflicht zu entlassen – doch das BMG hatte diese Empfehlung nicht umsetzen wollen, sodass Hexal den Klageweg einschlug. Damit betrat der Hersteller juristisches Neuland: Zuvor hatte noch kein Pharmaunternehmen auf einen OTC-Switch geklagt. Doch Hexal wurde für seinen langen Atem belohnt. Während die ersten beiden Instanzen die Klage noch abwiesen, gab das Bundesverwaltungsgericht dem Begehren des Herstellers statt.

Der Gesundheitsausschuss des Bundesrats hatte dem Plenum empfohlen, der Änderungsverordnung zuzustimmen – und so geschah es auch ohne weitere Anmerkungen. Nun muss die neu gefasste AMVV noch im Bundesgesetzblatt verkündet werden – dann steht entsprechenden Produkten der Selbstmedikationsmarkt offen. Hexal und 1 A Pharma stehen jedenfalls schon in den Startlöchern, wie eine Unternehmenssprecherin gegenüber DAZ.online bestätigte.