Auch Großhändler sollen künftig regelmäßig Daten liefern

Am heutigen Mittwochvormittag stehen im Gesundheitsausschuss des Bundestages die abschließenden Beratungen zum Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) an. Die Apotheken und die gesamte Arzneimittellieferkette blicken vor allem wegen eines fachfremden Änderungsantrags mit Spannung auf das Gesetz, das morgen vom Bundestag beschlossen werden soll. Dieser Antrag enthält eine Reihe von Maßnahmen gegen Arzneimittel-Lieferengpässe. Erst vergangene Woche waren Nachbesserungen bekannt geworden – nun wurde kurz vor dem Bundestagsbeschluss nochmals Hand angelegt. Konkret geht es um die neuen Meldepflichten.

Schon zuvor sah der Änderungsantrag vor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von Pharmaunternehmen und -großhändlern künftig Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zu Absatzmengen sowie weitere Informationen zu drohenden Engpässen „anfordern“ kann. Die Unternehmen sind dann verpflichtet diese Daten mitzuteilen – die Informationen sollen helfen, drohende oder bestehende versorgungsrelevante Engpässe abzuwenden oder abzumildern.

Vergangene Woche trat dann eine weitere Pflicht hinzu: Pharmazeutische Unternehmen sollen manche Daten nun auch regelmäßig übermitteln. Und das auch, wenn kein konkreter Engpass besteht. Das BfArM veröffentlicht nach Anhörung seines neuen Beirates – dem erweiterten und gesetzlich verankerten „Jour Fixe“ – eine Liste der Fertigarzneimittel, für die eine „regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist“. Für diese Fertigarzneimittel gilt dann eine kontinuierliche Meldepflicht, sofern das BfArM dies fordert. Jetzt wurde diese Pflicht einer regelmäßigen Datenlieferung auch auf den pharmazeutischen Großhandel ausgedehnt.

Dahinter dürfte die SPD-Bundestagsfraktion stecken. Sabine Dittmar, gesundheitspolitische Sprecherin der Fraktion, und Bärbel Bas, stellvertretende Fraktionsvorsitzende, hatten kürzlich nachdrücklich gefordert, dass das BfArM nicht nur auf Anordnung Daten zur Lieferfähigkeit von Arzneimitteln beziehen solle. Vielmehr müssten „automatisch“ Daten zur Liefersituation bei versorgungskritischen Wirkstoffen gesammelt werden. „Es wäre wichtig, ein kontinuierliches Monitoring über die Bestände versorgungskritischer Wirkstoffe zu haben. Denn es bringt nichts, dass wir Meldungen über schon aufgetretene Engpässe erhalten“, sagte Dittmar Mitte Januar.

Zwar muss das BfArM die Daten weiterhin „anfordern“ – doch jedenfalls für diese in der neuen Liste bestimmten Fertigarzneimittel gilt dann die regelmäßige Meldepflicht für Großhandel und Unternehmen. Wie die vom BfArM zu erstellende Liste von Fertigarzneimitteln aussehen und wie dynamisch sie sein wird, bleibt abzuwarten. 

Verschont bleiben allerdings die Apotheker. Der GKV-Spitzenverband hatte erst Anfang dieser Woche ein Gutachten vorgestellt, mit dem er seine Forderung stützte, auch für die Apotheken sollten Meldepflichten gelten. So weit will der Gesetzgeber allerdings nicht gehen.

Leicht verändert ist auch die Regelung zur geplanten erweiterten Austauschmöglichkeit für Apotheken, im Fall, dass ein Rabattarzneimittel nicht lieferbar ist. Weiterhin sollen Apotheken künftig schon per Gesetz unmittelbar substituieren dürfen. Mehrkosten, die entstehen, wenn nur Arzneimittel über dem Festbetrag verfügbar sind, sollen die Kassen tragen. Neu ist lediglich der erste Satz im neuen § 129 Abs. 4c SGB V. Dort steht jetzt: „Eine bedarfsgerechte Versorgung der Versicherten mit rabattierten Arzneimitteln ist von den Vertragspartnern nach Absatz 2 sicherzustellen." Die „Vertragspartner“, also Deutscher Apothekerverband und GKV-Spitzenverband, waren an dieser Stelle zuvor nicht erwähnt. Allerdings waren sie bereits in der Begründung genannt – diese hat sich nicht verändert, sodass es sich wohl um eine Klarstellung im Gesetzestext handelt.

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Hinweis der Redaktion: Der letzte Absatz wurde am 12. Februar 2020 um 11:00 Uhr präzisiert. Zuvor hieß es, es habe gar keine Änderung gegenüber der vorherigen Fassung gegeben.