Pharmazie

BfArM

Kupferspiralen brechen

Stuttgart - 23.01.2020, 17:55 Uhr

Das BfArM informiert über Brüche bei Kupferspiralen (Intrauterinpessare, IUP), die zur Verhütung einer Schwangerschaft eingesetzt werden. ( r / Foto: imago images / blickwinkel)

Nicht nur generische Verhütungsringe brechen – das BfArM informiert nun auch über Brüche bei Kupferspiralen (Intrauterinpessare, IUP), die zur Verhütung einer Schwangerschaft eingesetzt werden. Betroffene Chargen wurden zurückgerufen, das ist dem BfArM jedoch nicht genug.

Im Juli 2019 rief Exeltis zum ersten Mal seinen Verhütungsring Ginoring^® zurück, es folgten weitere Ginoring^®-Rückrufe, andere generische Vaginalringe – Cyclelle^® (Hexal), Veri-Aristo^®(Aristo Pharma) und Setlona^® (Mylan) – folgten. Grund für die Rückrufe waren Ringbrüche. Das Original Nuvaring^® (MSD) und das MSD-hauseigene Generikum Circlet^® hingegen scheinen stabiler zu sein als die generischen Vaginalringe.

Seitenarme der Kupferspiralen brechen – auch ohne Manipulation

Allerdings machen nicht nur hormonhaltige intravaginale Verhütungssysteme Probleme. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) informiert seit Dezember 2019 auch über brüchige Kupferspiralen (Intrauterinpessare, IUP). Konkret soll es zu Brüchen der Seitenarme bei IUP gekommen sein, woraufhin das BfArM den Rückruf der betroffenen Chargen anordnete. Dem sei der Hersteller Eurogine beziehungsweise sein deutscher Vertreiber Tomed GmbH nachgekommen, so das BfArM – die Brüche passierten allerdings bereits vor geraumer Zeit, und somit auch die diversen Rückrufe im Laufe des Februars 2018.

Betroffen waren Ancora^® (375 Cu Normal, 375 Ag Normal und 250 Cu Mini) [Anmerkung der Redaktion: Tomed vertreibt laut seiner Webpräsenz bei Ancora-Spiralen nur reine Kupferspiralen], Novaplus^® und Gold T^®. Zusätzlich wurden 2019 Kundenschreiben verschickt, die an die Bruchgefahr erinnerten – und dass Seitenarmbrüche bei IPU „auch ohne Manipulation“ passieren können. Das bedeutet: Kupferspiralen scheinen auch unbemerkt zu brechen, ohne dass zuvor versucht worden ist, sie zu entfernen.

Spiralen von Eurogine/Tomed:

Gold T^® Spirale: Y-förmige Gold-Kupfer-Spirale, der Kupferdraht enthält einen 24-Karat-Goldkern, der für eine erhöhte Korrosionsstabilität sorgt.

Novaplus^® T Spirale: Reine Kupferspirale, der Schaft des Kunststoffkörpers ist mit einem Draht aus reinem Kupfer (99,99 Prozent) umwickelt.

Novaplus^® Silber T Spirale: Silber-Kupfer-Spirale, der Kupferdraht enthält einen Silberkern für eine verbesserte Korrosionsstabilität.

Ancora^® Spirale: Ω-förmige Spirale, laut Tomed eine reine Kupferspirale, der Kunststoffkörper-Schaft ist mit einem Draht aus reinem Kupfer (99,99 Prozent) umwickelt.

Trägerinnen von Eurogine-Kupferspiralen sollen zum Frauenarzt

Gerade „die Tatsache, dass die IUPs auch ohne den Versuch der Entfernung unbemerkt brechen können“, besorgt das BfArM, weswegen die Arzneimittelbehörde es nicht ausreichend findet, dass der Hersteller der Kupferspiralen lediglich die Frauenärzte informiert. So sollen die Frauenärzte nun die Trägerinnen der Kupferspiralen „aktiv“ in ihre Praxis bestellen. Dort soll der Gynäkologe zum einen überprüfen, ob die Spirale korrekt sitzt, und die Trägerin über die Bruchgefahr aufklären.

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Kein Vertrieb mehr in Frankreich

Frankreich geht sogar noch einen deutlichen Schritt weiter: Die Kupferspiralen Ancora^® und Novaplus^®(reine Kupfer und Kupfer-Silber-Spiralen) dürfen dort nicht mehr vertrieben werden. Laut Arzneitelegramm (Medizinische Fachzeitschrift, eigenen Angaben zufolge „neutral, unabhängig und anzeigenfrei“) begründet die französische Arzneimittelbehörde ANSM (Agence nationale de securité du médicament et des produits de santé) diesen Schritt mit einer steigenden Anzahl von Meldungen über Brüche der Spirale mit teilweiser oder vollständiger Ausstoßung der Spirale und einer Zunahme der Berichte über unerwünschte Schwangerschaften bei den Anwenderinnen dieser Spiralen.