Ausnahmen von der Import-Abgabepflicht kommen

Vergangene Woche Donnerstag hat der Bundestag in 2./3. Lesung über das Implantateregister-Errichtungsgesetz (EIRD) beschlossen. Sein Ziel: Ein neues Register soll künftig die Sicherheit und Qualität von Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte verbessern. Darin sollen Angaben zur Haltbarkeit und Qualität des implantierten Hilfsmittels gespeichert werden. So soll bei Komplikationen oder Rückrufen schneller reagiert werden können. Hersteller müssen ihre Produkte in der Datenbank registrieren. Die Registerstelle für die zentrale Datensammlung wird beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet. 

G-BA soll schneller arbeiten

Darüber hinaus enthält das EIRD Regelungen, mit denen das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung beschleunigt werden soll. Insbesondere wird hierzu die bisherige Fristvorgabe für den G-BA von drei auf zwei Jahre verkürzt. Eigentlich waren im Gesetzentwurf weitere Regelungen zur Beschleunigung vorgesehen, die die Fraktionen aber über Änderungsanträge entschärft haben. Man hatte eine De-facto-Fachaufsicht des Bundesgesundheitsministeriums über die Entscheidungen des G-BA zur Methodenbewertung befürchtet, die nun zur Freude des G-BA abgewendet wurde.

GSAV-Korrekturen

Für die Apotheken relevant sind vor allem Korrekturen, die das EIRD am Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vornimmt. Denn in diesem waren dem Gesetzgeber unbeabsichtigte redaktionelle Fehler unterlaufen. Infolge der letzten sehr knapp beschlossenen Änderungsanträge der Fraktionen war es im § 129 SGB V etwas durcheinandergegangen. Und zwar mit Blick auf die künftig geplante Austauschpflicht für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte Arzneimittel – die erst in drei Jahren, 16. August 2022, in Kraft treten soll – und der Ausnahme für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika zur parenteralen Anwendung von der Importförderklausel, die eigentlich unmittelbar wirksam werden sollte. 

Keine Rückwirkung

Nun wurden unpassende Verweise gerade gerückt und klargestellt, dass die Ausnahmeregelung von der Abgabepflicht preisgünstiger Importe am Tag nach der Verkündung des EIRD in Kraft tritt – eine Rückwirkung gibt es also nicht. Bis dahin müssen in der Apotheke also auch noch Biologika und antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung gegen einen Import ausgetauscht werden, wenn die Voraussetzungen des neuen § 129 Abs. 2 Nr. 2 SGB V vorliegen. Zudem wurde noch ein redaktioneller Fehler im Apothekengesetz behoben, der Regelungen zum Inkrafttreten im Zusammenhang mit der Versorgung von Hämophilie-Patienten betrifft.

Nach dem Beschluss des Bundestages kann das Gesetz nun in den Bundesrat. Dessen nächste Sitzung ist am 11. Oktober. Noch steht das EIRD dort nicht auf der Tagesordnung – das könnte sich allerdings noch ändern. Zustimmungspflichtig ist das Gesetz nicht. Die nachgebesserte Regelung zu den Importen könnten damit theoretisch noch im Laufe des Oktober in Kraft treten – spätestens sicherlich im November. Grundsätzlich soll das neue Gesetz zum 1. Januar 2020 in Kraft treten – die Regelungen zu den G-BA-Methodenbewertungsverfahren jedoch schon am Tag nach der Verkündung.