Apotheke

Änderungen der ApBetrO

GSAV: Was müssen Apotheker jetzt an Ärzte melden?

Stuttgart - 23.08.2019, 13:29 Uhr

Aus dem GSAV ergeben sich für Apotheker neue Meldepflichten für Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft und Hämophiliearzneimittel: Sie müssen Daten an Ärzte melden. (m / Foto: contrastwerkstatt / stock.adobe.com)

Das vergangene Woche in Kraft getretene Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) hat auch Änderungen in der Apothekenbetriebsordnung nach sich gezogen. So ergeben sich neue Meldepflichten für die Apotheken unter anderem bei Arzneimitteln zur Hämophiliebehandlung, die ab 15. August 2020* über die Apotheken vertrieben werden müssen. Außerdem gibt es erweiterte Kennzeichnungsvorgaben für patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitungen.

Mit dem GSAV sind vergangenen Freitag auch Änderungen in der Apothekenbetriebsordnung in Kraft getreten. Eine Änderung hängt vor allem damit zusammen, dass für Arzneimittel zur Versorgung von Hämophiliepatienten die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen wurde. Sie müssen ab 15. August* 2020 verpflichtend über Apotheken vertrieben werden. Um die Nachverfolgbarkeit dieser Arzneimittel zu gewährleisten, wurden deswegen in §17 der ApBetrO neue Meldepflichten eingefügt. Diese Regelung war nicht von Anfang an im Gesetz vorgesehen, sondern geht auf einen Änderungsantrag der Regierungsfraktionen zurück.

Die Meldepflichten gelten allerdings nicht nur für Hämophilie-Arzneimittel, sondern auch für Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft – also alles, was bislang auch schon nach Tranfusionsgesetz dokumentiert werden muss. Für alle diese Arzneimittel muss die abgebende Apotheke künftig zusätzlich dem verschreibenden Arzt

die Bezeichnung des Arzneimittels,
die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
das Datum der Abgabe und
Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten

übermitteln. Die Meldung kann elektronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels erfolgen.

Bisherige Dokumentationspflichten bleiben

Die Dokumentation in der Apotheke bleibt unverändert. Das heißt, es müssen die Bezeichnung des Arzneimittels,

die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes

dokumentiert und 30 Jahre aufbewahrt werden.

*Korrektur: Hämophilie-Arzneimittel müssen erst ab August 2020 über Apotheken vertrieben werden. In einer ursprünglichen Version hieß es fälschlicherweise ab sofort. Die Meldepflichten bestehen aber trotzdem schon.

Mehr Transparenz bei Zytostatika

In diesem Zusammenhang wurde auch die Formulierung im § 17 (6a), welche Arzneimittel von den Dokumentationspflichten erfasst sind, angepasst. So wurden „gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen“ in „Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie“ geändert. Beispielsweise werden auch Antikörper oder künftige ganz andere Ansätze erfasst.

Bottroper Zyto-Skandal

Eine zweite Änderung der ApBetrO soll für mehr Transparenz bei patientenindividuell hergestellten parenteralen Zubereitungen sorgen. Einer der Anlässe für das GSAV war ja der sogenannte Bottroper Zytoskandal, wo ein Apotheker jahrelang Zytostatika unterdosiert hatte. Es reicht jetzt bei patientenindividuell hergestellten parenteralen Zubereitungen nicht mehr, das eingesetzte Fertigarzneimittel auf dem Behältnis anzugeben, sondern es müssen zusätzlich zur Bezeichnung des Fertigarzneimittels die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers vermerkt werden.