Das GSAV tritt in Kraft

Weiterhin sollen Biosimilars schneller in die Versorgung kommen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Details für den Austausch auf Apothekerebene. Die neuen Austauschregelungen werden allerdings erst zum 16. August 2022 wirksam.

Neu geregelt wird auch die Importförderklausel: Die bisherige 15/15-Preisabstandsgrenze wird durch eine differenziertere Preisabstandsregelung ersetzt. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel und Zytostatika werden  von dieser Regelung ausgenommen. Durch ein redaktionelles Versehen soll diese Ausnahmeregelung nach dem jetzigen Gesetzeswortlaut auch erst 2022 wirksam werden – doch das BMG kündigt bereits an: „Das Inkrafttreten wird gesondert geregelt“.

Rezepte nach Fernbehandlung, neue Bußgeldtatbestände, neuer Hämophilie-Vertriebsweg

Ebenfalls wichtig für Apotheken: Sie können verschreibungspflichtige Arzneimittel künftig auch nach einer offensichtlichen ausschließlichen Fernbehandlung abgeben. Im Arzneimittelgesetz werden überdies neue Ordnungswidrigkeitentatbestände für Verstöße gegen Pflichten aus der Delegierten Verordnung zum Arzneimittel-Fälschungsschutz geschaffen. Und: Für Arzneimittel zur Versorgung von Hämophilie-Patienten wird die bisherige Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) zurückgenommen. Letztere Neuregelung tritt aber erst zum 15. August 2020 in Kraft.

Weiterhin wird für nichtzulassungs- oder nichtgenehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien (z.B. Gentherapien) eine Dokumentations- und Meldepflicht aller schwerwiegenden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eingeführt; zudem eine ärztliche Anzeigepflicht für die Anwendung dieser Arzneimittel gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese Melde- und Anzeigepflichten treten ebenfalls am 15. August 2020 in Kraft.

Auch für die Versorgung mit medizinischem Cannabis gibt es eine Neuregelung: Künftig ist – nach einmal erfolgter Genehmigung – kein erneuter Antrag bei der Krankenkasse im Falle einer Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte notwendig.

Auf der Webseite des Bundesgesundheitsministeriums finden Sie das gesamte Gesetz.