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Erster Review teilweise für nichtig erklärt
EMA bewertet systemische Nebenwirkungen von Linoladiol N neu
Stuttgart - 15.04.2019, 13:45 Uhr
Estradiolhaltige Vaginalcremes sollen bei Atrophie helfen, bergen aber die Gefahr systemischer Nebenwirkungen. (s / Foto: Stockfotos-MG / stock.adobe.com)
Die europäische Arzneimittelagentur EMA nimmt hochkonzentrierte Estradiol-Vaginalcremes erneut unter die Lupe. In dem Verfahren soll das Risiko einer systemischen Absorption des Estradiols nochmals bewertet werden. Diese könne zu ähnlichen Nebenwirkungen führen wie eine klassische orale oder transdermale Hormonersatztherapie. Schlussfolgerungen aus einer früheren Überprüfung wurden aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt.
Anfang 2015 wurden die Anwendungsempfehlungen zu Linoladiol® N und Linoladiol® HN geändert. Hintergrund war ein Risikobewertungsverfahren der EMA zu den estradiolhaltigen Vaginalcremes. Dabei kamen die EMA-Gremien zu dem Schluss, dass aufgrund der verhältnismäßig hohen Hormonkonzentration und dem damit verbundenen Risiko systemischer Nebenwirkungen, die Behandlung mit den Arzneimitteln auf vier Wochen begrenzt werden sollte. Linoladiol N enthält 0,01 Prozent Estradiol und wird zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen eingesetzt, also eine Art lokale Hormonersatztherapie. Linoladiol® HN enthält Estradiol, allerdings nur 0,005 Prozent, sowie Prednisolon und wird zur Behandlung von juckenden Hauterkrankungen am äußeren weiblichen Genitalbereich angewendet.
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Eine Aufnahme des Hormons über die Vaginalschleimhaut wird mit Nebenwirkungen wie bei einer systemischen Hormonersatztherapie in Zusammenhang gebracht, also Schlaganfälle, Thrombosen und Endometriumkarzinome. Neben der Begrenzung der Anwendungsdauer auf maximal vier Wochen wurde empfohlen, bei Linoladiol® N die Packungsgröße so anzupassen, dass eine längere Anwendung nicht möglich ist. Es sind heute nur noch 25 g im Handel. Die 100g-Packung gibt es seit 2015 nicht mehr.
Maßnahmen ungültig
Wie die EMA nun mitteilt, wird die Bewertung der estradiolhaltigen Vaginalcremes neu aufgerollt. Die Bewertung betrifft die Cremes, die eine Estradiol-Konzentration von 0,01 Prozent haben – in Deutschland ist das Linoladiol® N. Die Schlussfolgerungen aus dem alten Review wurden nämlich vom Europäischen Gerichtshof im März 2019 aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Zwar seien die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen nicht infrage gestellt worden, aber die teilweise Aufhebung des Beschlusses führe dazu, dass die getroffenen Maßnahmen zur Risikominimierung ungültig seien.
Die EU-Kommission hat daher die EMA aufgefordert, das Risiko systemischer Nebenwirkungen neu zu bewerten und Maßnahmen zum Patientenschutz zu empfehlen. Dabei sollten sowohl die Daten aus dem früheren Review als auch Daten, die seitdem generiert wurden, berücksichtigt werden. Während des laufenden Reviews sollen sich Frauen, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Korrektur: Die Konzentration beträgt natürlich 0,01 Prozent und nicht wie ursprünglich angegeben 0,1 Prozent. Wie bitten dies zu entschuldigen.
3 Kommentare
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