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Neue Nitrosamin-Verunreinigung
NMBA: Heumann ruft einzelne Chargen Losartan comp zurück
Stuttgart - 19.02.2019, 15:55 Uhr
Die EMA ist bei der Suche nach weiteren Nitrosamin-Verbindungen fündig geworden. (c / Foto: imago)
Anfang Februar hatte die EMA mitgeteilt, dass das Risikobewertungsverfahren zu den Sartanen abgeschlossen sei. Es wurde festgelegt, dass pharmazeutische Unternehmer nach einer Übergangsfrist das Vorhandensein von NDMA- oder NDEA-Verunreinigungen in Sartanen ausschließen können müssen. Andere nitrosaminhaltige Verunreinigungen in Arzneimitteln würden aber weiter untersucht. Und dabei ist man offensichtlich fündig geworden: In einigen Chargen Losartan comp Heumann wurde N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) nachgewiesen.
Wie angekündigt, hat die EMA Arzneimittel auf das Vorhandensein weiterer Nitrosaminverunreinigungen untersucht, zum Beispiel N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA). Letzteres ist nun in mehreren Chargen Losartan comp Heumann nachgewiesen. So schreibt der Hersteller in seinem Rückruf, den die AMK am heutigen Dienstag veröffentlicht hat: „Im Zuge der andauernden Überprüfung von Losartan auf Nitrosamine, wurde die Firma darüber informiert, dass in einer Losartan-Wirkstoffcharge des Wirkstoffherstellers Hetero Labs Limited ein erhöhter Wert der Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) festgestellt worden war. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft.“
Konkret Betroffen sind:
- Losartan comp. Heumann
(Losartan, Hydrochlorothiazid) 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 06142043), Ch.-B.: BQ56D007, BQ56D008
- Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 06141983, 06142008 und 06142014),Ch.-B.: CJ45E002, CJ45D006.
Heumann weist ausdrücklich darauf hin, dass alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen nicht von diesem Rückruf betroffen sind. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht und Patienten sollten keinesfalls eigenmächtig Präparate absetzen.
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Ergänzung zum Rückruf in KW 4
Außerdem hat Heumann einen weiteren Rückruf von Irbesartan und Irbesartan/Hydrochlorothiazid veröffentlicht. Der Rückruf erfolge ergänzend zu einem, der in KW 4 veröffentlicht wurde, heißt es. Man sei von einem Lohnhersteller informiert worden, dass in drei Irbesartan Wirkstoffchargen des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd geringfügig erhöhte Werte der Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA) festgestellt worden waren. Deswegen ruft Heumann zusätzlich zu den bereits im Januar zurückgerufenen Chargen weitere zurück – vorsorglich, wie es heißt. Die beanstandeten Wirkstoffchargen wurden in folgenden Arzneimittelchargen verarbeitet:
- Irbesartan Heumann 300 mg; 98 Tabletten; Ch.-B.: LC34297, LC34298
- Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 150 mg/12,5 mg; 98 Tabletten; Ch.-B.: LC31113, LC31125, LC31126
- Irbesartan/Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg/12,5 mg; 98 Tabletten; Ch.-B.: LC35282
Apotheken sollen die Lagerbestände überprüfen und noch vorhandene Packungen über den Großhandel zurücksenden.
Zhejiang
Huahai Pharmaceutical darf seit Mitte Januar kein Losartan mehr in die EU liefern. Das entsprechende CEP-Zertifikat wurde entzogen ebenso wie das für Irbesartan. Als Grund wurde der Fund des wahrscheinlich krebserregenden Nitrosamins
NDEA in den betroffenen Wirkstoffen in niedrigen Konzentrationen
angegeben.
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