Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Valproat: Das müssen Apotheker wissen

Neben Anwendungsbeschränkungen und dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm informieren die Hersteller in dem Rote-Hand-Brief über Schulungsmaterial, das medizinischem Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen hilft, eine Valproat- Exposition während der Schwangerschaft zu vermeiden und über die Risiken von Valproat und die Anwendungsbedingungen zu informieren.

Folgende Unterlagen stehen zum Beispiel auf der Website des BfArM zur Verfügung:

• eine Patientenkarte,
• ein Leitfaden für Patienten,
• ein jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung 
  
• sowie ein Leitfaden für verordnende Ärzte, Apotheker und anderes medizinisches Fachpersonal, das an der Betreuung von Frauen im gebärfähigen Alter, die Valproat anwenden, beteiligt ist.

Hintergrund der Maßnahmen ist ein Beschluss der Europäischen Kommission, der auf den Ergebnissen eines Risikobewertungsverfahrens basiert. Dieses wurde am 9. März 2017 auf Ersuchen der französischen Arzneimittel-Agentur eingeleitet. Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse, darunter Arzneimittelanwendungsstudien und klinische Nachweise oder Labortests zu den Wirkungen des Arzneimittels, überprüft. Zudem hat sich der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) mit Angehörigen der Heilberufe sowie Frauen und deren Kindern, die infolge einer Valproatexposition während der Schwangerschaft geschädigt wurden, im Rahmen von schriftlichen Stellungnahmen, Beratungen mit Experten und Treffen mit Interessensgruppen ausgetauscht. Auch eine öffentliche Anhörung fand statt.