FDA lässt neues Mittel gegen Grippe zu

Capstone-1 evaluierte die Sicherheit und Wirksamkeit von Baloxavir an 1.436 Patienten ohne Begleiterkrankungen ab einem Alter von zwölf Jahren. Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe eins erhielt Baloxavir, abhängig vom Körpergewicht in einer einmaligen Dosierung von 40 mg oder 80 mg. Patienten der Gruppe zwei nahmen zweimal täglich 75 mg Oseltamivir für fünf Tage und die letzte Gruppe erhielt Placebo. 

Capstone-1 erreichte seinen primären Endpunkt – die Zeitspanne bis zur Besserung der Symptome. Bis zum Abklingen der Symptome vergingen bei den mit Baloxavir behandelten Grippepatienten 53,7 Stunden, in der Oseltamivir-Gruppe 53,8 Stunden und in der Placebo-Gruppe 80,2 Stunden. Verglichen mit Placebo konnte Baloxavir somit die Dauer der Krankheitssymptome um einen Tag verkürzen. Allerdings machten die Forscher auch eine weiter Beobachtung: So entwickelten sich in der Capstone-1-Studie bei 9,7 Prozent der Baloxavir-Patienten Mutationen, die für ein geringeres Ansprechen auf Baloxavir sorgten. Die klinischen Auswirkungen dieser Escape-Mutanten sind bislang nicht bekannt.

Laut Roche ist Baloxavir vergleichbar gut verträglich wie Placebo. In der Studie war es sogar besser, denn die Placebogruppe berichtete über mehr unerwünschte Arzneimittelwirkungen als die Baloxavirgruppe. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Diarrhö, Bronchitis, Übelkeit und Sinusitis.

Roche hat Baloxavir auch an Risikopatienten in einer weiteren Phase-III-Studie, Capstone-2, geprüft. Die Grippepatienten litten zusätzlich beispielsweise an Diabetes mellitus, Asthma oder COPD, cystischer Fibrose, Herz-Kreislauferkrankungen wie einer koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz. Patienten mit Begleiterkrankungen oder älter als 65 Jahre haben ein erhöhtes Risiko für schwere Verläufe einer Influenzaerkrankung. Wie bei Capstone-1 erhielten die Capstone-2-Patienten entweder Baloxavir, abhängig vom Körpergewicht in einer einmaligen Dosierung von 40 mg oder 80 mg oder zweimal täglich 75 mg Oseltamivir für fünf Tage oder Placebo. Der primäre Endpunkt, die Zeit bis zur Besserung der Grippesymptome, wurde erreicht und Baloxavir zeigte laut Roche eine bessere Wirksamkeit als Placebo.