- DAZ.online
- News
- Politik
- Ministerium: Apotheker m...
BMG-Antwort auf AfD-Anfrage
Ministerium: Apotheker müssen PKV-Patienten Valsartan ersetzen
Berlin - 25.09.2018, 14:00 Uhr
Die europaweiten Valsartan- Rückrufe lassen Gesundheitspolitiker an den geltenden Qualitätsstandards für Wirkstoffe zweifeln. Die Bundesregierung schiebt die Verantworung in vielen Punkten auf die Fertigarzneimittelhersteller. (Foto: DAZ/du)
Sollte die Generika-Produktion von wenigen
Wirkstoffherstellern abhängig sein? Anlässlich der Valsartan-Krise hatte die
AfD-Bundestagsfraktion unter anderem die Qualitätsstandards in
der internationalen Arzneistoffindustrie hinterfragt. Das BMG verweist in
seiner Antwort auf die Eigenverantwortung der
Arzneimittelhersteller. Eine Notwendigkeit, die betroffenen Patienten, Apotheker und Ärzte zu entschädigen,
sieht die Regierung bislang nicht. Und: Zumindest Privatpatienten können sich aus der Apotheke ein neues Präparat holen. Die Kosten hat aus Sicht des BMG der Apotheker zu tragen.
Die Produktion von Wirkstoffen für generische Arzneimittel konzentriert sich zunehmend auf einige wenige Arzneistoffhersteller. Die europaweiten Rückrufe von valsartanhaltigen Arzneimitteln im Juli verdeutlichen die Folgen dieser Marktkonzentration: Zahlreiche Generikaunternehmen hatten den Wirkstoff des chinesischen Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical verwendet, der nach Umstellung des Syntheseverfahrens im Jahre 2012 mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigt war.
Ministerium: Valsartan-Verunreinigung unerwartet
Sind diese Vorfälle die Folge von behördlichem Kontrollversagen? Wie werden Wirkstoffproduzenten in Drittstaaten kontrolliert? Um diese und weitere Themen drehte sich die kleine Anfrage der AfD-Bundestagsfraktion unter der Federführung des Gesundheitspolitikers und Kardiologen Professor Dr. Axel Gehrke. In 22 detaillierten Teilfragen ging es der AfD zum einen um Qualitätsstandards im internationalen Arzneimittelmarkt als auch um mögliche Entschädigungen für betroffene Patienten sowie für Apotheker und Ärzte, die einen erheblichen Mehraufwand im Rahmen der Rückrufaktionen hatten.
Der Antwort der Bundesgesundheitsministeriums (BMG), die
DAZ.online vorliegt, ist zu entnehmen, dass die Regierung offenbar nicht von
einem behördlichen Kontrollversagen ausgeht. So habe das chinesische
Unternehmen Zhejiang Huahai dem Europäischen Direktorat für
Arzneimittelqualität (EDQM) die Änderung in der Valsartan-Synthese vorschriftsmäßig
angezeigt. Das EDQM habe diese geprüft und akzeptiert. „Nach Angaben des EDQM
war die Verunreinigung mit NDMA unerwartet. Weshalb keine Untersuchung auf NDMA
erfolgte und die Untersuchung bei den Qualitätskontrollen nicht erkannt wurde“,
schreibt die parlamentarische Staatssekretärin Sabine Weiss (CDU).
Eigenverantwortung der Arzneimittelhersteller
Damit Wirkstoffe aus Drittländern in die EU importiert werden
können, ist ein sogenanntes Eignungszertifikat (CEP = Certificate of
suitability) erforderlich, das der EDQM ausstellt. Die Frage der AfD, ob sich
das EDQM dabei auf die Angaben der Wirkstoffhersteller verlässt, bejaht das
Ministerium indirekt. Denn die Arzneistoffproduzenten würden von den Behörden
des eigenen Landes überwacht.
Dafür verweist das BMG auf Maßnahmen, die allerdings erst nach der Auslieferung beziehungsweise der Verarbeitung der Wirkstoffe greifen. So können Arzneimittelhersteller die Qualität der bezogenen Substanzen über das CEP hinaus in eigener Verantwortung überprüfen und ein sogenanntes Active Substance Master File (ASMF) bei ihrem Zulassungsantrag beifügen. Die Zulassungsbehörden haben die Unterlagen der Fertigarzneimittelhersteller zu überprüfen und die regionalen Überwachungsbehörden regelmäßig Medikamenten-Stichproben zu testen. Für bestimmte Wirkstoffe können auch Behörden von EU-Mitgliedsstaaten Inspektionen beim Hersteller durchführen.
Was die Marktkonzentration und ihre Gefahren für die Arzneimittelversorgung bedeutet, erklärt Weiss, dass die Arzneimittelhersteller ihre Wirkstoffproduzenten eigenverantwortlich wählen. Die Anforderungen an den Wirkstoffimport seien europäisch harmonisiert. Ob und wie stark der deutsche Arzneimittemarkt von Wirkstoffherstellern außerhalb der EU abhängig sei, konnte das BMG nicht beantworten.
BMG: Privatpatienten können sich das Geld aus der Apotheke zurückholen
Apotheker haben es seit Anfang Juli zu spüren bekommen – die betroffenen Patienten sind wegen der Valsartan-Rückrufe verunsichert. Und nicht ohne Grund, denn laut WHO ist die NDMA-Kontamination „wahrscheinlich krebserregend“. Hinzu kommt, dass sich das Verunreinigungsproblem inzwischen nicht mehr nur auf Valsartan, auf Zhejiang Huahai und auf NDMA beschränkt. Die Sartan-Rückrufe erfolgten zwar „nur“ auf Großhandels- und Apothekenebene. Experten raten allerdings den Patienten, die betroffenen Blutdrucksenker nicht weiter einzunehmen.
Die AfD wollte wissen, weshalb die
Patienten ihre Tabletten in der Apotheke nicht kostenneutral umtauschen können.
Und ob Privatversicherte Schadenersatz seitens der pharmazeutischen Unternehmen
erhalten. Hierzu erklärt das BMG, dass bei verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln ein neues Rezept zwingend erforderlich sei. Gesetzlich
Versicherte sollten sich wegen der Erstattung ihrer erneuten Zuzahlungen an
ihre Krankenkasse wenden. Privatversicherte schickt das BMG zurück in die Apotheke:
Privat versicherte Personen erwerben das Arzneimittel käuflich in der Apotheke und haben insoweit auch die Gewährleistungsansprüche, die im Bürgerlichen Gesetzbuch bei etwaigen Sachmängeln vorgesehen sind. Diese Ansprüche richten sich gegen den Vertragspartner, d. h. gegen die Apotheke, bei der das Arzneimittel käuflich erworben wurde. Diese Ansprüche sind in erster Linie auf Nacherfüllung, bei Arzneimitteln in der Regel auf Lieferung neuer mangelfreier Arzneimittel gerichtet. Der Verkäufer hat auch die zum Zweck der Nacherfüllung erforderlichen Aufwendungen, insbesondere Transport-, Wege-, Arbeits- und Materialkosten zu tragen."
BMG-Antwort
Heißt konkret: Das BMG empfiehlt betroffenen Privatpatienten, in der Apotheke ein neues, nicht-kontaminiertes Valsartan-Präparat zu verlangen und darauf hinzuweisen, dass der Apotheker die Kosten für die Neubeschaffung dieses Präparates selbst tragen muss. Inwiefern der Apotheker Ansprüche gegenüber dem Großhandel geltend machen kann, war nicht Teil der Anfrage.
Keine Entschädigung für Patienten und Apotheker
Von staatlicher Seite sei derzeit außerdem keine Patientenentschädigung vorgesehen, erklärt das Ministerium. „Der Bundesregierung liegen zum derzeitigen Zeitpunkt keine Erkenntnisse zu tatsächlich geltend gemachten Entschädigungsansprüchen vor. Dementsprechend ist ein Änderungsbedarf bezogen auf die geltenden haftungsrechtlichen Regelungen nicht zu erkennen“, antwortet Weiss auf die Frage der AfD, ob die Bundesregierung die betroffenen Patienten dafür entschädige, dass sie aufgrund von Kontrollversagen über sechs Jahre lang verunreinigte Arzneimittel erhalten hätten.
Neben den Patienten, die sich neue Rezepte einholen müssen, haben Apotheker einen erheblichen Zusatzaufwand durch die Rückrufe, die Beratung der Patienten sowie die Rücksprache mit den verordnenden Ärzten. Die AfD fragt daher, ob Entschädigungen für die Mehrarbeit der Apotheker und Ärzte von staatlicher Seite vorgesehen seien. Dies ist nicht vorgesehen und das BMG verweist lediglich auf die übliche vertragliche Vergütung der Leistungserbringer. Im Apothekenberiech bedeutet dies ein klares Nein, denn Apotheker erhalten für ihre kommunikativen Leistungen auch „üblicherweise" keine Extra-Vergütung.
14 Kommentare
Valsartan dura 160mg
von Rosemarie Lüsebring am 04.10.2018 um 9:53 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Erstattung der Valsartan Kosten für PKV Patienten
von Thomas Haddenhorst am 26.09.2018 um 10:01 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Also
von Christiane Patzelt am 26.09.2018 um 9:05 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Import von API
von sven gallinat am 26.09.2018 um 8:17 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
So? Müssen?
von Christoph Stackmann am 25.09.2018 um 19:05 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Kein Behördenversagen !?
von Ratatosk am 25.09.2018 um 18:37 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
andere Sartanverunreinigungen
von Peter Bauer am 25.09.2018 um 16:27 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
ZUr Klärung ....
von Reinhard Herzog am 25.09.2018 um 16:23 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort
AW: ZUr Klärung
von Kleiner Apotheker am 28.09.2018 um 10:30 Uhr
Sonst noch was?
von Karl Friedrich Müller am 25.09.2018 um 14:52 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
So? Müssen?
von Christiane Patzelt am 25.09.2018 um 14:39 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 3 Antworten
AW: Mal kurz innehalten ...
von Reinhard Herzog am 25.09.2018 um 15:25 Uhr
AW: So? Müssen
von Karl Friedrich Müller am 25.09.2018 um 15:36 Uhr
AW: So? Müssen
von Christiane Patzelt am 25.09.2018 um 15:44 Uhr
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.