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BMG-Antwort auf AfD-Anfrage

Ministerium: Apotheker müssen PKV-Patienten Valsartan ersetzen

Berlin - 25.09.2018, 14:00 Uhr

Die europaweiten Valsartan- Rückrufe lassen Gesundheitspolitiker an den geltenden Qualitätsstandards für Wirkstoffe zweifeln. Die Bundesregierung schiebt die Verantworung in vielen Punkten auf die Fertigarzneimittelhersteller. (Foto: DAZ/du)

Sollte die Generika-Produktion von wenigen Wirkstoffherstellern abhängig sein? Anlässlich der Valsartan-Krise hatte die AfD-Bundestagsfraktion unter anderem die Qualitätsstandards in der internationalen Arzneistoffindustrie hinterfragt. Das BMG verweist in seiner Antwort auf die Eigenverantwortung der Arzneimittelhersteller. Eine Notwendigkeit, die betroffenen Patienten, Apotheker und Ärzte zu entschädigen, sieht die Regierung bislang nicht. Und: Zumindest Privatpatienten können sich aus der Apotheke ein neues Präparat holen. Die Kosten hat aus Sicht des BMG der Apotheker zu tragen.

Die Produktion von Wirkstoffen für generische Arzneimittel konzentriert sich zunehmend auf einige wenige Arzneistoffhersteller. Die europaweiten Rückrufe von valsartanhaltigen Arzneimitteln im Juli verdeutlichen die Folgen dieser Marktkonzentration: Zahlreiche Generikaunternehmen hatten den Wirkstoff des chinesischen Produzenten Zhejiang Huahai Pharmaceutical verwendet, der nach Umstellung des Syntheseverfahrens im Jahre 2012 mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigt war.

Ministerium: Valsartan-Verunreinigung unerwartet

Sind diese Vorfälle die Folge von behördlichem Kontrollversagen? Wie werden Wirkstoffproduzenten in Drittstaaten kontrolliert? Um diese und weitere Themen drehte sich die kleine Anfrage der AfD-Bundestagsfraktion unter der Federführung des Gesundheitspolitikers und Kardiologen Professor Dr. Axel Gehrke. In 22 detaillierten Teilfragen ging es der AfD zum einen um Qualitätsstandards im internationalen Arzneimittelmarkt als auch um mögliche Entschädigungen für betroffene Patienten sowie für Apotheker und Ärzte, die einen erheblichen Mehraufwand im Rahmen der Rückrufaktionen hatten.

Der Antwort der Bundesgesundheitsministeriums (BMG), die DAZ.online vorliegt, ist zu entnehmen, dass die Regierung offenbar nicht von einem behördlichen Kontrollversagen ausgeht. So habe das chinesische Unternehmen Zhejiang Huahai dem Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) die Änderung in der Valsartan-Synthese vorschriftsmäßig angezeigt. Das EDQM habe diese geprüft und akzeptiert. „Nach Angaben des EDQM war die Verunreinigung mit NDMA unerwartet. Weshalb keine Untersuchung auf NDMA erfolgte und die Untersuchung bei den Qualitätskontrollen nicht erkannt wurde“, schreibt die parlamentarische Staatssekretärin Sabine Weiss (CDU).

Eigenverantwortung der Arzneimittelhersteller

Damit Wirkstoffe aus Drittländern in die EU importiert werden können, ist ein sogenanntes Eignungszertifikat (CEP = Certificate of suitability) erforderlich, das der EDQM ausstellt. Die Frage der AfD, ob sich das EDQM dabei auf die Angaben der Wirkstoffhersteller verlässt, bejaht das Ministerium indirekt. Denn die Arzneistoffproduzenten würden von den Behörden des eigenen Landes überwacht.

Dafür verweist das BMG auf Maßnahmen, die allerdings erst nach der Auslieferung beziehungsweise der Verarbeitung der Wirkstoffe greifen. So können Arzneimittelhersteller die Qualität der bezogenen Substanzen über das CEP hinaus in eigener Verantwortung überprüfen und ein sogenanntes Active Substance Master File (ASMF) bei ihrem Zulassungsantrag beifügen. Die Zulassungsbehörden haben die Unterlagen der Fertigarzneimittelhersteller zu überprüfen und die regionalen Überwachungsbehörden regelmäßig Medikamenten-Stichproben zu testen. Für bestimmte Wirkstoffe können auch Behörden von EU-Mitgliedsstaaten Inspektionen beim Hersteller durchführen.

Was die Marktkonzentration und ihre Gefahren für die Arzneimittelversorgung bedeutet, erklärt Weiss, dass die Arzneimittelhersteller ihre Wirkstoffproduzenten eigenverantwortlich wählen. Die Anforderungen an den Wirkstoffimport seien europäisch harmonisiert. Ob und wie stark der deutsche Arzneimittemarkt von Wirkstoffherstellern außerhalb der EU abhängig sei, konnte das BMG nicht beantworten.

BMG: Privatpatienten können sich das Geld aus der Apotheke zurückholen

Apotheker haben es seit Anfang Juli zu spüren bekommen – die betroffenen Patienten sind wegen der Valsartan-Rückrufe verunsichert. Und nicht ohne Grund, denn laut WHO ist die NDMA-Kontamination „wahrscheinlich krebserregend“. Hinzu kommt, dass sich das Verunreinigungsproblem inzwischen nicht mehr nur auf Valsartan, auf Zhejiang Huahai und auf NDMA beschränkt. Die Sartan-Rückrufe erfolgten zwar „nur“ auf Großhandels- und Apothekenebene. Experten raten allerdings den Patienten, die betroffenen Blutdrucksenker nicht weiter einzunehmen.

Die AfD wollte wissen, weshalb die Patienten ihre Tabletten in der Apotheke nicht kostenneutral umtauschen können. Und ob Privatversicherte Schadenersatz seitens der pharmazeutischen Unternehmen erhalten. Hierzu erklärt das BMG, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ein neues Rezept zwingend erforderlich sei. Gesetzlich Versicherte sollten sich wegen der Erstattung ihrer erneuten Zuzahlungen an ihre Krankenkasse wenden. Privatversicherte schickt das BMG zurück in die Apotheke:

Privat versicherte Personen erwerben das Arzneimittel käuflich in der Apotheke und haben insoweit auch die Gewährleistungsansprüche, die im Bürgerlichen Gesetzbuch bei etwaigen Sachmängeln vorgesehen sind. Diese Ansprüche richten sich gegen den Vertragspartner, d. h. gegen die Apotheke, bei der das Arzneimittel käuflich erworben wurde. Diese Ansprüche sind in erster Linie auf Nacherfüllung, bei Arzneimitteln in der Regel auf Lieferung neuer mangelfreier Arzneimittel gerichtet. Der Verkäufer hat auch die zum Zweck der Nacherfüllung erforderlichen Aufwendungen, insbesondere Transport-, Wege-, Arbeits- und Materialkosten zu tragen."

BMG-Antwort

Heißt konkret: Das BMG empfiehlt betroffenen Privatpatienten, in der Apotheke ein neues, nicht-kontaminiertes Valsartan-Präparat zu verlangen und darauf hinzuweisen, dass der Apotheker die Kosten für die Neubeschaffung dieses Präparates selbst tragen muss. Inwiefern der Apotheker Ansprüche gegenüber dem Großhandel geltend machen kann, war nicht Teil der Anfrage.

Keine Entschädigung für Patienten und Apotheker

Von staatlicher Seite sei derzeit außerdem keine Patientenentschädigung vorgesehen, erklärt das Ministerium. „Der Bundesregierung liegen zum derzeitigen Zeitpunkt keine Erkenntnisse zu tatsächlich geltend gemachten Entschädigungsansprüchen vor. Dementsprechend ist ein Änderungsbedarf bezogen auf die geltenden haftungsrechtlichen Regelungen nicht zu erkennen“, antwortet Weiss auf die Frage der AfD, ob die Bundesregierung die betroffenen Patienten dafür entschädige, dass sie aufgrund von Kontrollversagen über sechs Jahre lang verunreinigte Arzneimittel erhalten hätten.

Neben den Patienten, die sich neue Rezepte einholen müssen, haben Apotheker einen erheblichen Zusatzaufwand durch die Rückrufe, die Beratung der Patienten sowie die Rücksprache mit den verordnenden Ärzten. Die AfD fragt daher, ob Entschädigungen für die Mehrarbeit der Apotheker und Ärzte von staatlicher Seite vorgesehen seien. Dies ist nicht vorgesehen und das BMG verweist lediglich auf die übliche vertragliche Vergütung der Leistungserbringer. Im Apothekenberiech bedeutet dies ein klares Nein, denn Apotheker erhalten für ihre kommunikativen Leistungen auch „üblicherweise" keine Extra-Vergütung.

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Dr. Bettina Jung, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online
redaktion@daz.online

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14 Kommentare

Valsartan dura 160mg

von Rosemarie Lüsebring am 04.10.2018 um 9:53 Uhr

Da ich Vera Licht nicht vertragen habe hat mir mein Arzt dieses Medikament verschrieben.
Wie ich aber jetzt in der Beschreibung gelesen habe hat es genau die gleichen Nebenwirkungen wie Vera Licht .
Schwellungen der Zunge Gesicht Arme Juckreiz.
Nach diesem Bericht stelle ich fest das es auch Krebs erregend ist was soll ich machen können sie mir helfen weiß mir keinen Rat meinem Arzt kann ich ja wohl nicht vertrauen wenn er mir das verschreibt. Ich habe Asthma kann sowieso nicht alles nehmen.Vielen Dank im Voraus ihre R.Lüsebring

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Erstattung der Valsartan Kosten für PKV Patienten

von Thomas Haddenhorst am 26.09.2018 um 10:01 Uhr

Das BfArm teilte damals mit, dass ein Rückruf auf Patientenebene nicht vorgesehen ist. Ebenfalls wurde geschrieben, dass eine Rücknahme in den Apotheken nicht vorgesehen sei und damit eine Erstattung durch die Hersteller ebenfalls nicht.
Daraus ergibt sich, dass der Patient, und somit auch der Privatpatient, keinen Anspruch auf irgendeine Form der Erstattung hat.
Auch hier nachlesbar: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/.../chapter:1

Allein aus der Tatsache heraus, dass ein Rückruf nicht bis zur Patientenebene erfolgte, ergibt sich, dass offiziell selbst das betroffene AM, behördlicherseits, immer noch mit einer solch ausreichenden Qualität bewertet wurde, dass es als noch, als für die Patientenanwendung, geeignet angesehen wurde. Somit weist das AM augenscheinlich keinen Qualitätsmangel im Sinne des BGB‘s auf, aus denen sich ein Umtausch, eine Rücknahme, eine mögliche Nachbesserung oder ein Rückabwicklung des Kaufvertrages ergäbe.
Wenn überhaupt müsste sich der Patient den bereits eingenommenen Anteil seiner Packung anrechnen lassen und somit ergäbe sich maximal eine Teilerstattung.

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Also

von Christiane Patzelt am 26.09.2018 um 9:05 Uhr

Der Rückruf von Valsartan erfolgte nicht auf Patientenebene - ich sehe mich hier nicht in Verantwortung, irgendwem irgendetwas zu bezahlen!

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Import von API

von sven gallinat am 26.09.2018 um 8:17 Uhr

"Damit Wirkstoffe aus Drittländern in die EU importiert werden können, ist ein sogenanntes Eignungszertifikat (CEP = Certificate of suitability) erforderlich, das der EDQM ausstellt."

Für den Import von Wirkstoffen aus Drittländern ist eine "Written Confirmation" erforderlich, sofern das Land nicht als Ausnahme definiert wurde.

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So? Müssen?

von Christoph Stackmann am 25.09.2018 um 19:05 Uhr

Hallo,
ich würde bei PKV- Patienten schon wie Herr Herzog sehen.
Wir sind bei Mängeln des Produktes (hier eben Vasartan) der Geschäftspartner und müssen unseren Anspruch dann gegen unsere Geschäftspartner geltend machen. Sei es der GH oder der PU. Den Begriff "Hersteller" lasse ich mal bewusst weg.
Was die GKV angeht: Das ist deren Problem. Da sie uns vorschreiben, was wir abzugeben haben sind wir raus. DIe Wir haben einen Anspruch gegen die GKV und diese wiederum gegen ihre Partner.
Soviel zu meinem Rechtsverständnis. Was die Realität bringt, das wird sich zeigen. Aber wenn nötig, dann sollte die ABDA für uns den Klageweg gegen die PUs oder den GH beschreiten.

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Kein Behördenversagen !?

von Ratatosk am 25.09.2018 um 18:37 Uhr

War wohl klar, so etwas wie Behördenversagen existiert in D nicht mehr, denn wie alles andere auch, läuft es bei der Verwaltung a priori fehlerfrei. Die Abgabe liegt durch die Rabattverträge ja in Verantwortung der GKV und die Kontrolle ausländischer Firmen hier beim Staat.
Natürlich kann man so was mit Winkeladvokaten schon zu Lasten der Apotheken hindrehen, passiert hier gerade.

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andere Sartanverunreinigungen

von Peter Bauer am 25.09.2018 um 16:27 Uhr

Nach den Valsartanverunreinigungen haben die Überwachungsbehörden bestimmt jetzt auch andere Sartane auf mögliche Verunreinigungen überprüft?Wäre logisch.Oder ist dies auch so abwegig,dass dann wieder keine Versäumnis der Überwachungsbehörden vorliegt,obwohl jetzt diesbezüglich Hinweise vorliegen????
Was ist mit allen anderen Wirkstoffen aus China???
Das Bürgerliche Gesetzbuch gilt wohl auch für Apotheken gegenüber dem Großhandel

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ZUr Klärung ....

von Reinhard Herzog am 25.09.2018 um 16:23 Uhr

Nun, liebe Frau Patzelt:

"Ist der Arzt ist haftbar zu machen, wenn meine Silikonbrüste platzen?"
Antwort: Prinzipielll ja! Das kommt dann aber auf den Behandlungsvertrag an, sowie die dazugehörige entsprechende Risikoaufklärung (die Sie vorher unterschrieben haben) ...

"und eine Zahnbürste oder Blutdruckmessgerät kann ich vorher in Funktion sehen ..."
So, machen Sie jede Originalverpackung vorher auf und testen die Geräte? Ändert aber auch nichts - wenn das Ding einige Tage später nach bestimmungsgemäßem Gebrauch den Geist aufgibt, steht der Kunde wieder zurecht damit in der Apotheke ...

"Wenn in der Lasagne Pferdefleisch statt Schwein ist, zahlt auch der Hersteller, nicht der Supermarktbetreiber..."

a) Rückruf erfolgt, Sie räumen die mängelbehaftete Ware aus dem Regal und geben sie gegen Erstattung an den Hersteller zurück. Damit sind Sie finanziell raus (so ja auch bei Rückrufen von Arzneimitteln gegen Gutschrift).

b) Supermarkt hat die Lasagne bereits an Kunden verkauft. Diese bringen sie zurück - der Supermarktbetreiber zahlt erst einmal den Kaufpreis an die Kunden zurück! Und kann seinen Einstandspreis dann beim Lieferanten geltend machen, ggf. noch weitergehende Ansprüche aus dem ihm entstandenen Schaden, ggf. vereinbarte Konventionalstrafen u.a.m.
So was kennt man halt bei Apothekers nicht - Konventionalstrafen z.B. gegen Großhändler, die nicht absprachegemäß liefern oder "schummeln". Die Branche schwebt insoweit immer noch auf Wolke sieben ...

Der Fall mit den COX 2-Hemmern ist rechtlich komplizierter.

» Auf diesen Kommentar antworten | 1 Antwort

AW: ZUr Klärung

von Kleiner Apotheker am 28.09.2018 um 10:30 Uhr

1. Der Valsartan Rückruf ging allerdings nicht bis zum Patienten, sondern betraf nur die Kette Großhandel bis Apotheke.
Warum also Rücknahme Zwang und damit Erstattung in der Apotheke?

2. Als Kaufmann kann ich eine Ware oder Warengruppe aus meinem Sortiment rausschmeißen, z.B. weil ich zuviele Reklamationen hatte. Bei Arzneimittel geht das nicht. Ich muß abgeben. Ich muß bevorraten.

Sonst noch was?

von Karl Friedrich Müller am 25.09.2018 um 14:52 Uhr

Bestimmt nicht.
Sonst kann ich gleich aufhören, wenn ich für Fehler anderer einstehen soll.
Oh warte... wie ist das gleich noch bei Formfehlern und GKV?
Die Apotheken als Sündenbock für alle und alles. Würde Euch so passen

» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten

So? Müssen?

von Christiane Patzelt am 25.09.2018 um 14:39 Uhr

Ganz ehrlich, verklagt mich doch!! Wo steht das geschrieben, dass ich finanziell haftbar zu machen bin, wenn der Hersteller Mist baut? Da wäre mein komplettes Geschäftsmodell dermaßen vulnerabel bei Artikeln von 10Cent bis 30tausend Euro!
Wer soll das leisten (wollen)?
Das BMG erhält ne Beschwerde, unglaublich!!!
Und das Ganze gilt natürlich nicht für die niederländischen Versender, stimmts?
Alter! Geht gar nicht!!

» Auf diesen Kommentar antworten | 3 Antworten

AW: Mal kurz innehalten ...

von Reinhard Herzog am 25.09.2018 um 15:25 Uhr

Wenn Sie eine elektrische Zahnbürste oder ein Blutdruckmessgerät verkaufen, und die tun nicht - dann kommt der Kunde damit wieder wohin, reklamiert und erhält Ersatz bzw. Nachbesserung (und hat das BGB auf seiner Seite)? Denn Sie sind schließlich sein Vertragspartner.

Wenn z.B. Ihr Daimler in der Gewährleistungszeit Probleme macht, bringen Sie den ja auch nicht ins Werk nach Stuttgart, sondern wenden sich an Ihren Händler.

Der Händler kann dann wiederum ggf. seine Lieferanten in Regress nehmen.

Das sollte man als e.K. schon wissen ...

Bei Arzneimitteln mag das etwas seltsam erscheinen, aber das BGB unterscheidet hier nicht.

Im Gegenteil: Man kann froh sein, wenn die GKV-Kassen nicht noch auf den Trichter kommen, denn als Zahler haben sie natürlich Anspruch auf eine mängelfreie Lieferung!
Und ja, so betrachtet gehen Sie als Händler u.U. ein hohes Risiko ein, wenn Sie sich nicht bei Ihren Lieferanten rückversichern ...

AW: So? Müssen

von Karl Friedrich Müller am 25.09.2018 um 15:36 Uhr

Bei Zahnbürste Ersatz, beim Lügendiesel nicht.
Das Gesetz ist wunderbar. Die Großen lässt man laufen, der kleine Händler soll bluten
In dem Land stimmt nichts

AW: So? Müssen

von Christiane Patzelt am 25.09.2018 um 15:44 Uhr

dass heißt, ich war schon bei den COX-2-Hemmern in den 90igern haftbar zu machen? Weil die Nebenwirkungen unkalkulierbar hoch waren..? Wo fängt die Mangelhaftigkeit bei einem Produkt an..? Und warum muss ich für Fehler der Kontrollbehörden bezahlen - nein, das will mir nicht in den Kopf...
Ist der Arzt ist haftbar zu machen, wenn meine Silikonbrüste platzen? Und Sie erklären mir doch bestimmt auch, wie ich das finanziell stemmen soll, wenn die Krankenkassen jetzt mit Regressen auf mich zukommen? Ach, ich dumme Kuh, da hätte ich mit Geschäftsöffnung vor 18 Jahren eine Rückstellung in Höhe von 3 Mio Euro (DM damals) tätigen sollen, damit solche unverhofften Ereignisse nicht meinen Betrieb gefährden...es tut mir so leid Herr Herzog, Sie müssen mich für unsagbar dumm halten, dass ich das bei Geschäftseröffnung einfach nicht vorher gesehen haben.

Es bleibt dabei, ich zahl das nicht, das wir anwaltlich/gerichtlich zu klären sein — und eine Zahnbürste oder Blutdruckmessgerät kann ich vorher in Funktion sehen, sorry Herr Herzog - da geh ich nicht mit Ihnen! Medikamente mit technischen Geräten zu vergleichen oder gar mit Autos ist in meinen Augen hier nicht angemessen.

Wenn in der Lasagne Pferdefleisch statt Schwein ist, zahlt auch der Hersteller, nicht der Supermarktbetreiber....bleiben wir mal alle schön aufm Teppich!

BMG-Antwort auf AfD-Anfrage

Ministerium: Apotheker müssen PKV-Patienten Valsartan ersetzen

Ministerium: Valsartan-Verunreinigung unerwartet

Eigenverantwortung der Arzneimittelhersteller

BMG: Privatpatienten können sich das Geld aus der Apotheke zurückholen

Keine Entschädigung für Patienten und Apotheker

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