Iberogast-Nebenwirkungen: Kritik am BfArM wächst

Nach Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen hat der Iberogast-Hersteller Bayer am gestrigen Mittwoch bekanntgegeben, dass die Warnhinweise zu dem Phytopharmakon geändert werden. Iberogast ist eine Mixtur aus alkoholischen Extrakten von neun verschiedenen Arzneidrogen, darunter auch Schöllkraut und Süßholzwurzel, sowie einem Frischpflanzenauszug aus der Bitteren Schleifenblume. Die Kombination wurde von der Firma Steigerwald schon in den späten 1950er Jahren erforscht und entwickelt.

Ein Stufenplanverfahren für Präparate zur innerlichen Anwendung führte im April 2008 zu einem Bescheid des BfArM: Danach wurde die Zulassung für Arzneimittel mit einer Tagesdosierung von mehr als 2,5 mg Gesamtalkaloiden widerrufen. Für Präparate mit einer Tagesdosierung von 2,5 µg bis höchstens 2,5 mg Gesamtalkaloide wurden Änderungen der Produktinformationen angeordnet. Allerdings: Der Bescheid aus dem Jahr 2008 wurde nie bestandskräftig. Ein Widerspruch des damaligen Iberogast-Herstellers Steigerwald sorgte dafür.

2017 erklärte Bayer, gegen den den Stufenplanbescheid des BfArM Klage eingereicht zu haben. Das hemmte die Rechtskraft bis zuletzt. Nichtsdestotrotz muss sich das BfArM die Frage gefallen lassen: Was passierte zwischen 2008 und 2017? Warum drängte die Behörde nicht vehementer auf eine Umsetzung seines Bescheides?

Das fragen sich nun auch Verbraucherschützer. Kai-Helge Vogel, Gesundheitsexperte beim Verbraucherzentrale Bundesverband (vzbv), erklärte gegenüber DAZ.online: „Auch von rezeptfreien Arzneimitteln können Gesundheitsrisiken ausgehen. Das ist vielen Verbrauchern leider nicht bewusst. Es ist daher zwingend notwendig, dass bei besonderen Auffälligkeiten von der Aufsicht zeitnah gehandelt wird. Im Fall von Iberogast haben die nun angekündigten Warnhinweise zu lange auf sich warten lassen. Im Sinne des Verbraucherschutzes muss das Agieren der Aufsicht und deren Eingriffsmöglichkeiten in der Praxis in den Blick genommen werden.“

Es ist nicht die erste Kritik am BfArM in Sachen Iberogast. Die Grünen-Politikerin Kordula Schulz-Asche, die zuletzt auch politisch stark dafür geworben hatte, die gemeldeten Leberschädigungen ernst zu nehmen und die Packungsbeilage zu ändern, sagte am gestrigen Mittwoch: „Auch das BfArM steht im schlechten Licht da. Seit dem Erlass eines Bescheides zur Aufnahme der Warnhinweise in 2008 konnte oder wollte die Behörde ihre eigenen Anordnungen gegenüber Bayer nicht durchsetzen.“ Die Grünen hatten aus diesem Grund einen Gesetzentwurf in den Bundestag eingebracht, mit dem Hersteller gezwungen werden sollen, BfArM-Bescheide unverzüglich umzusetzen. Schulz-Asche erklärte, damit könnten die „Machtverhältnisse wieder in Richtung Patientenschutz gerade gerückt werden“.

Verbraucherschützer Vogel ist übrigens der Meinung, dass aufgrund der neuen Iberogast-Warnhinweise nun den Apothekern eine wichtige Funktion zukommt: „Die Beratung der Apotheken ist im Fall von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel von höchster Relevanz – sie werden auch in diesem aktuellen Fall mit vielen Patientenfragen konfrontiert werden.“