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Welche Tragweite könnten die Valsartan-Rückrufe haben?

Berlin - 05.07.2018, 12:15 Uhr

Welche Tragweite hat der riesige Valsartan-Rückruf? Sind auch andere Wirkstoffe betroffen? Wenn ja, welche? (m / Foto: privat)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat europaweite Rückrufe für den Blutdrucksenker Valsartan angekündigt. Offenbar gibt es produktionsbedingte Verunreinigungen mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin. Hört man sich in der Arzneimittelbranche um, wird die Tragweite des Problems klar: Der betroffene chinesische Hersteller versorgt Generikaunternehmen auf der ganzen Welt. Die Hersteller arbeiten mit Hochdruck an der Identifizierung der betroffenen Chargen. Auch die Landesbehörden sind involviert.

Eigentlich war die Tagesordnung für den Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen am gestrigen Mittwoch im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lang. Unter anderem wollte man über zwölf relevante Wirkstoffe mit aktuellen Engpässen sprechen. Das Schmerzmittel Ibuprofen und seine Lieferengpässe waren beispielsweise in aller Munde. Doch dann dominierte bei der Besprechung im BfArM dem Vernehmen nach nur ein einziger: Valsartan.

Bei Valsartan steht ein Rückruf in einer Größenordnung bevor, wie man ihn wohl noch nicht kannte. Wie das BfArM mitteilt, werden vorsorglich europaweit Chargen Valsartan-haltiger Arzneimitteln zurückgerufen, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Die Behörde betont auch, dass akut keine Patientengefährdung besteht. Grund für die kommenden Rückrufe ist demnach eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin. Allerdings weiß man noch nicht, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist.

Europaweiter Rückruf von Valsartan angekündigt

Aus der Pharmabranche hört man, dass die Hersteller unter Hochdruck an der Identifikation arbeiten. Die Unternehmen müssen prüfen, wann welche Charge bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical gekauft wurde. Erst dann können sie die Rückrufe initiieren. Da es den Wirkstoff in zahlreichen Darreichungsformen gibt, ist damit zu rechnen, dass sehr viele Packungen betroffen sind. Dem Vernehmen nach stimmen sich die Hersteller derzeit ab und wollen möglichst eine „koordinierte Rückrufaktion“ schon „zeitnah“ starten. Nach Informationen von DAZ.online hat das BfArM am Dienstag auch die Landesbehörden informiert. Auch dort ist man alarmiert und hat bereits zu den Herstellern Kontakt aufgenommen.

Apotheker wissen, dass Valsartan im Apotheken- und Klinikalltag eine enorm große Rolle spielt. Als einer der wenigen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist Valsartan neben der Hypertoniebehandlung auch zur Therapie der Herzinsuffizienz zugelassen. Ein Blick auf die Verordnungszahlen lässt erahnen, wie groß das Problem werden könnte: Laut dem Arzneiverordnungsreport 2017 entfallen von den insgesamt 3105 Millionen DDD (daily defined doses) der kompletten Sartan-Gruppe ein Drittel allein auf Valsartan (1096,4 Millionen DDD).

Zhejiang Huahai Pharmaceutical stellt mehrere häufig verordnete Arzneimittel her

Davon gehen 717,2 Millionen DDD allein auf Valsartan-Monopräparate zurück, zusätzlich nochmals 241,4 Millionen DDD auf die Kombinationen mit Hydrochlorothiazid (HCT) und 137,8 Millionen DDD auf die Kombination von Valsartan mit Amlodipin oder Amlodipin plus HCT. Und noch immer ist der Valsartan-Markt ein nahezu stetig linear wachsender – im Gegensatz zu den ACE-Hemmern, die seit 2014 konstant im Verordnungsverhalten sind.

Das Zhejiang Huahai Pharmaceutical Hauptgebäude im Zhangjiang Hi-Tech Park in Shanghai, China (Foto: Zhou Junxiang / Picture Alliance / dpa)

Dass die Sartane nach wie vor im Aufwind sind, hängt sicherlich mit den in den vergangenen Jahren hinfällig gewordenen einzelnen Patenten zusammen, die generischen Anbietern den Sartan-Markt öffneten und diese Gruppe der Antihypertonika auch kostengünstiger verfügbar machten. Von den 2016 insgesamt rund 4,3 Millionen Gesamtverordnungen waren 99,5 Prozent generisch. Dabei ist bei den Monopräparaten Valsacor^® von TAD Marktführer (219,3 Millionen DDD), gefolgt von Valsartan^® dura (Mylan dura) mit 208,3 Millionen DDD. Bei den Kombinationen hat Valsacor^® comp von TAD mit 135,8 Millionen DDD ebenfalls einen überragenden Marktanteil.

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Weltmarktführer bei Enalapril

Welcher Hersteller wie viel Valsartan vom chinesischen Hersteller bezogen hat, ist unklar. Das Geschäft mit Valsartan ist übrigens nicht das einzige Marktsegment, in dem Zhejiang Huahai Pharmaceutical tätig ist. Der chinesische Konzern produziert mehrere häufig verordnete Wirkstoffgruppen und verkauft diese in viele Länder der Welt. Auf der Seite des Konzerns sieht man, um welche Wirkstoffe es sich dabei handelt. Unter anderem geht es um die ACE-Hemmer Enalapril, Captopril und Lisinopril.

Eigenen Angaben zufolge ist der Konzern in der Herstellung von Enalapril und Captopril Weltmarktführer. Und auch andere Sartane wie etwa Irbesatan, Losartan und Candesartan werden von Zhejiang Huahai Pharmaceutical massenweise hergestellt, ebenso wie die Wirkstoffe Citalopram, Carvedilol und Risperidon. Zhejiang Huahai Pharmaceutical hat eigenen Angaben zufolge elf Subunternehmen und beschäftigt insgesamt 3400 Menschen.

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Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online

Kirsten Sucker-Sket (ks), Redakteurin Hauptstadtbüro
ksucker@daz.online

Benjamin Rohrer, Chefredakteur DAZ.online
brohrer@daz.online

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26 Kommentare

Recht auf Untersuchung ?

von Friedhelm Laaß am 30.12.2018 um 13:47 Uhr

Auch ich habe mehrere Jahre Valsartan eingenommen.
Nun weiß man ja nicht, ob der Körper dadurch Nachteile bekommen hat, oder nicht.
Deshalb frage ich am 02. Jan. 2019 bei der DAK an, ob idiese eine dementsprechende Untersuchung (M R T ) genehmigen und auch bezahlen werden.

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Valdatan Einnahme

von Regina Geissler am 26.11.2018 um 10:44 Uhr

Auch ich nehme schon seit viele jahre das Medikament valdatan und bin bestürzt darüber ,dass man weder vom Arzt noch vom Apotheker aufgeklärt wurde ,wie schädlich das Zeug ist .Es geht immer auf Kosten der Menschen, die von sowas abhängig sind .Bin echt empört darüber.

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Verunreinigtes Valsartan

von Margot am 31.08.2018 um 9:23 Uhr

Hallo zusammen,
auch ich habe jahrzehntelang dieses Mittel genommen. Durch eine Studie des UKM wurde mir einen Tag vor Bekanntwerden der Verunreinigungung Blut abgenommen. Das Ergebnis war: alle Leberwerte im Keller. Eine Recherche ergab, dass sich meine Leber zersetzt, lasse noch eine Sono machen. Eine Sammelklage in Deutschland setzt einen Hauptkläger voraus. Wer macht das? Dann würde ich mich auch anschließen. Die BfArM prüft m.E. nicht genug, auch haben wir ein MPG, aber was nützt es, wenn nicht geprüft wird, zumal der Hersteller vor Jahren schon mal in der Kritik stand. Wir sollten zusammen die Öffentlichkeit nutzen und die Regierung in die Pflicht nehmen, zusammen mit den Krankenkassen und und und....... mal sehen was es bringt, das höchste Gut zu schützen.

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Sammelklagen Valsartan

von Klaus Busch am 08.08.2018 um 7:09 Uhr

Wir fühlen uns - wie vermutlich fast alle Betroffenen - total alleingelassen, nach jahrelanger Einnahme. Auch übrigens von Ärzten und der Apotheke unseres Vertrauens.Und von der Inustrie fühlen wir uns betrogen und verletzt. Warum sind die Patienten nicht einzeln sofort bei Bekanntwerden des Skandals gewarnt worden? Wir wurden es jedenfalls nicht, sondern mussten selber nachfragen. Hat schon jemand von Aktivitäten zur Einleitung von Sammelklagen gehört? Dann wären wir für eine Info dankbar.

» Auf diesen Kommentar antworten | 9 Antworten

AW: Sammelklagen Valsartan

von Vera am 08.08.2018 um 20:20 Uhr

Gestern Abend erfuhr ich durch das ARD „Aspekte“ von dem Valsartan Skandal. Bin empört, fühle mich hilflos und betrogen. Nehme Valsartan Generika seit vielen Jahren!!! Wenn Sie möchten, schreiben Sie mir gerne....Mit freundlichen Grüßen,

AW: Sammelklagen Valsartan

von Szyza , Halina am 14.08.2018 um 13:41 Uhr

Auch ich bin schockiert über diese Situation , was mit Patienten
heute alles gemacht wird !!

Wir sollten eine Sammelklage einleiten , was meinen Sie ?

AW: Valsartan

von Heike am 14.08.2018 um 18:41 Uhr

Hallo,
auch ich bin geschockt, darüber , dass es möglich ist ,in Deutschland über Jahre hinweg ,ein verunreinigtes Medikament herzustellen ohne genaue Überprüfung der Substanzen und zu verkaufen.
Unglaublich !!!
Ein Skandal !
Habe selbst über Jahre Valsartan eingenommen.
Und ja, es macht Angst ... da man nicht weiß, was es mit dem einzelnen Menschen macht, welche Folgen es hat.

Hier wird es in den Medien nur mal kurz , wie nebenbei erwähnt...
Hat jemand schon in Bezug auf Sammelklage etwas erfahren?
Wenn ja, bitte melden.

AW: Valsartan

von Heike am 14.08.2018 um 18:42 Uhr

AW: Sammelklagen Valsartan

von brigitte am 16.08.2018 um 11:10 Uhr

in Wirklichkeit sind die Krankenkassen schuld, weil sie die Ärzte dringend anhalten, generica - billig - zu verschreiben.
aber die können wir wahrscheinlich nicht so leicht klagen, aber wen sonst ?

AW: Sammelklagen Valsartan

von Sandra am 22.08.2018 um 16:37 Uhr

Habe leider zu einer Sammelklage auch noch nichts gefunden, aber man kann sowas ja im Grunde, nicht einfach unter den Tisch fallen lassen, denn unser Leben ist hiervon bedroht...

AW: Sammelklagen Valsartan

von Nadine B am 22.08.2018 um 20:53 Uhr

Meine Mutter nimmt seit 2016 Valsartan (Zentiva) und wurde ein Jahr später mit Krebs diagnostiziert. Die Angst vor den Folgen und gleichzeitig die Wut auf die Pharmaindustrie ist groß und wenn eine
Sammelklage zustande kommt...schließen wir uns an.

AW: Sammelklagen

von Heike am 24.08.2018 um 11:55 Uhr

Hallo

Wie können wir , die geantwortet haben, in Kontakt treten?
Zwecks Austausch?

AW: Sammelklagen

von Heike am 24.08.2018 um 11:55 Uhr

Hallo

Wie können wir , die geantwortet haben, in Kontakt treten?
Zwecks Austausch?

Gibt es keine Prüfvorschriften für Arzneimittel ?

von Ernst Wilhelm am 03.08.2018 um 14:05 Uhr

Schreibt der Gesetzgeber den Herstellern von Arzneimitteln nicht vor, Proben von deren Rohstoffen zu untersuchen? Und das bei möglicher Gesundheitsgefährdung? Mein Valsartan hatte ich an den Vertreiber des Produkts) zurückgesandt, nachdem (lt. Auskunft der Apotheke "alle Chargen dieses Herstellers zurückgerufen wurden". Der Vertreiber lehnte mir schriftlich die Kostenerstattung ab, "weil es ja nicht 100% erwiesen sei", dass diese Charge verunreinigt ist. Auf deutsch: Schädigung des Patienten wir absichtlich + wissentlich in Kauf genommen !

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Frechheit

von Sebastian Struß am 19.07.2018 um 9:58 Uhr

Unglaublich, ich nehme Valsartan seit meinem 17. Lebensjahr, mittlerweile seit 9 Jahren. Ich habe sogar 2 Jahre später komische, nicht identifizierbar hohe Leberwerte bekommen, wo alle mir sagten, dass es nichts mit den Blutdrucktabletten zu tun haben könnte. Nun hört man so etwas... einfach nur traurig.

Kann man sich einer Sammelklage oder ähnlichem anschließen?

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Valsartan

von URSULA SILVA am 15.07.2018 um 18:20 Uhr

Ich bin einfach nur geschockt und frage mich wie so etwas in Deutschland möglich ist. Hauptsache billig billig auf Kosten der Patienten, die solche Infos zufällig im Internet lesen.
Bin jetzt gespannt, was ich morgen in der Apotheke gesagt bekomme.

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Rückruf Valsartan 1,A Pharma

von Klaus am 08.07.2018 um 12:11 Uhr

Es ist bezeichnend für unser "Gesundheitswesen", daß man so eine Katastrophe erst aus dem Net erfährt. Weder Apotheke noch Behandelnder Arzt informiert einen. Welche Langzeitschäden sind möglich? Wenn man Krebs bekommt, lag es an dem Chinesischen Sondermüll den man über Jahre geschluckt hat? Wer ist Regresspflichtig? Ich hoffe es gibt ne saftige Sammelklage gegen diese Profitgeier. Es geht nur noch um Gewinnmaximierung. Ein paar Milliarden pro Quartal müssen schon sein. Schönen Gruß auch an die Börse die einen kräftigen Anteil an solchen Miseren hat.

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Sparen

von Jens am 07.07.2018 um 10:55 Uhr

Die Kassen wollen überall sparen, aber wenn man für einen einfachen Rollator schon 50,00 Euro zuzahlen soll und dann das Sanitätshaus jährlich auch noch Geld von der Krankenkasse dafür bekommt, frage ich mich wo da gespart wird, wenn ein Rollator im Aldi mit 3 Jahren Garantie "nur" 99,00 Euro kostet?

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Verunreinigungen in valsatan

von Waltraud Lehmann am 05.07.2018 um 16:57 Uhr

Hört sich wie ein Alptraum an. Was sollen die Patienten machen, Medikamente soll man nicht absetzen, ohne Rucksprache mit dem behandelnden Arzt. Wir haben uns Dank der Geizmentalität in die Abhängigkeit von solch weltweit agierenden "sogenannten Chemieriesen" begeben. Und jedes Jahr handeln die krankenkassen wegen der stetig steigenden Kosten für Medikamente mit der GVK Rabatte heraus, die schlussendlich beinhalten, dass wir allen Dreck schlucken müssen um zu glauben, unser Leben währt durch die Einnahme länger. Es ist sehr traurig.

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AW: Verunreinigungen in valsatan

von Heiko Barz am 06.07.2018 um 11:46 Uhr

Wen meinen Sie jetzt mit ..."Wir" doch wohl nicht die Deutsche Apothekerschaft!

und nun?

von Klaus Wagner am 05.07.2018 um 16:00 Uhr

So viel blabla, aber konkretes zum Vorgehen bzw. welche Produkte betroffen sind erfährt man hier nicht. Da muss man schon bei apotheke adhoc schauen....

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Welche Hersteller sind davon betroffen

von Melitta Sawallisch am 05.07.2018 um 15:53 Uhr

In Österreich sollen lt. den Berichten, 8 Hersteller betroffen sein - nun wäre es als Valsartan-Konsument hilfreich, wenn man genau wüsste um welche es sich handelt.
Wäre nett, dies zu erfahren.

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Valsartan Synthese

von Joachim Sievers am 05.07.2018 um 14:47 Uhr

Liebe Redaktion,
für das Hintergrundwissen wäre es für uns Pharmazeuten sicher hilfreich, was genau dieser Satz der "produktionsbedingten Verunreinigung des Wirkstoffs" bedeutet.
Die chemische Synthese von Valsartan verläuft nach HagerRom 2011 über 2-Amino, 2-Methyl-Buttersäure in Diisopropylethylamin. Sollten diese Baustein in Spuren zu N-Nitrosodimethylamin umgewandelt werden, könnte man alle Wirkstoffe (Sartane, ACE-Hemmer), in deren Synthese diese Bausteine fehlen, sicher ausschließen. Candesartan z.B. wird ohne diese Amine synthetisiert.

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AW: Valsartan Synthese

von Aburgaiba am 09.07.2018 um 4:45 Uhr

Hallo.. Das Candesartan hat also keine krebserregende Stoffe?
Lieben Dsnk
Jana

Bfarm - sind als Beamte immer tiefenentspannt

von Ratatosk am 05.07.2018 um 14:21 Uhr

War nur eine Frage der Zeit, immer billiger geht nirgends, ohne daß es am Ende auf die Qualität durchschlägt.

Durch Politik und GKV sind wir jetzt im schlimmsten Fall angekommen, der billigste ist fast Monopolist und hat ein riesiges Qualitätsproblem !
In China wurden schon die eigenen Kinder durch vergiftete Milch verseucht, die scheuen vor nichts zurück !
Solange die Rabatte zur GKV gehen, wurde aber alles andere als nebensächlich abgetan.

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AW: Arzneimittelindustrie ist nur geldgierig

von Ernst Wilhelm am 03.08.2018 um 14:16 Uhr

Noch schlimmer: Die Arzneimittel Vertreiber erstatten den Apotheken die Kosten, nicht aber dem Endverbraucher *). Vertreiber kassieren also doppelt!
PS: Leider bin ich Selbstzahler.

Verunreinigungen

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