Hersteller Biogen verzichtet eigenverantwortlich auf die Zulassung
seines Arzneimittels Zinbryta® (Daclizumab) in einer Fertigspritze oder in
einem Fertigpen. Das teilen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) mit. Daclizumab ist ein
monoklonaler Antikörper, der EU-weit bei remittierend schubförmigen Multiplen
Sklerose (RRMS) zugelassen ist.
Grund für den Verzicht der Zulassung sind Meldungen über eine
immunvermittelte Enzephalitis oder Enzephalopathie, die bei acht MS-Patienten nach
der Behandlung mit Zinbryta® beobachtet wurden. Die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) und das PEI empfehlen Ärzten, keine neuen Patienten mehr
auf Daclizumab einzustellen. Bereits behandelte Patienten sollen nach Absetzen
aufgrund der langen Halbwertszeit weiterhin entsprechend der Fachinformation
nachbeobachtet werden. Die Patienten selbst sollen sich mit Fragen an den behandelnden
Arzt wenden. Apotheker werden gebeten, alle Patienten und Institutionen, an
die Zinbryta® abgegeben wurde oder werden soll, so rasch wie möglich zu
kontaktieren und angemessen zu informieren. Wie das PEI weiter mitteilt, will
Biogen alle klinischen Studien zu Zinbryta® stoppen und den Rückruf der Chargen
einleiten. Die AMK wird dann Informationen zu den Rückrufmodalitäten
bereitstellen.
Bereits im Juni 2017 hatte die europäische
Arzneimittelbehörde ein Pharmakovigilanz-Verfahren zu Zinbryta® eingeleitet,
nachdem eine Patientin aus Deutschland nach Daclizumab-Gabe an akutem
Leberversagen verstorben war. Im November des vergangenen Jahres folgte dann
ein Roter-Hand-Brief, der die Anwendung von Daclizumab einschränkte und die
Leberwertkontrollen während der Therapie verschärfte.
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