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Der Stichtag für die Umsetzung der europäischen Richtlinie zum Fälschungsschutz bei Arzneimitteln rückt unaufhaltsam näher. Ein kleiner Code auf der Packung, eine Datenbank mit allen Seriennummern, ein Scanner in der Apotheke, das hört sich einfach an. Nach den bisherigen Erfahrungen gibt es aber noch eine Reihe von Fehleranfälligkeiten. Wo die Branche derzeit steht, berichtete der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) jetzt in Bonn vor Journalisten.
Die flächendeckende Umsetzung des securPharm-Systems, mit der der europäischen Fälschungsrichtlinie in Deutschland Genüge getan wird, ist für alle Beteiligten, ein riesiger und außerdem kostenintensiver Kraftakt. Laut Auskunft von Hermann Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführe des BAH, müssen hierzulande 50.000 Arzneimittel umgestellt werden. Bislang sei dies allerdings erst für 2750 geschehen, berichtete er. Insgesamt gehe es um rund 750 Millionen rezeptpflichtige Packungseinheiten, die in etwa 2000 Produktionslinien hergestellt werden, und das möglicherweise weltweit verstreut. Die Kosten für die Umstellung einer Linie beziffert Kortland mit 100.000 bis 120.000 Euro.
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Die Hälfte der Hersteller fehlt noch
Laut securPharm-Geschäftsführer Martin Bergen sind bis jetzt sind etwa 200 Arzneimittel-Hersteller securPharm beigetreten. Besonders im letzten Jahr sei die Quote deutlich nach oben geschnellt. Trotzdem ist nach Angaben von Kortland noch mehr als die Hälfte der Hersteller nicht mit im Boot. Er gab diesbezüglich jedoch zu bedenken, dass eine ganze Reihe von Unternehmen weniger als zehn rezeptpflichtige Arzneimittel auf den Markt bringe. Einige könnten sich angesichts der immensen Kosten dazu entschließen, auf die weitere Auslobung der Präparate zu verzichten, so seine Vermutung. Insgesamt geht Kortland davon aus, dass zum Stichtag 350 bis 380 Hersteller mit dabei sein werden.
Bis September sollen alle Apotheken angeschlossen sein
Neben den Herstellern müssen außerdem etwa 25.000 berichtigte Nutzer angebunden werden, darunter die rund 19.500 öffentlichen Apotheken. Bislang sollen erst 380 in den Pilotbetrieb einbezogen sein. Kortland ist aber zuversichtlich, dass, so die Zielprojektion, ab September 2018 alle Apotheken, Großhändler und Krankenhäuser angeschlossen sein werden.
Abverkauf von „Altbeständen“ bis Ablauf des Verfalldatums
Ab dem 9. Februar nächsten Jahres wird es dann ernst, das heißt, pharmazeutische Unternehmen dürfen keine Rx-Präparate mehr in den Verkehr bringen, die keinen 2D-Code und keinen Erstöffnungsschutz tragen. Neben dem Code müssen weiterhin die Chargenbezeichnung, das Verfalldatum und zusätzlich die individuelle Seriennummer der einzelnen Packung in Klarschrift aufgedruckt sein. Produkte, die zu diesem Zeitpunkt bereits in Verkehr sind, dürfen noch bis zum Ablauf des jeweiligen Verfalldatums in den Apotheken abgegeben werden. Eine Verifizierung der Echtheit dieser von der Aufbrauchfrist erfassten Präparate über securPharm ist für diese natürlich nicht möglich.
„securPharm ist alltagstauglich“
Man sei zuversichtlich, aber es bedürfe immer wieder enormer Anstrengungen, den Termin 9. Februar 2019 zu halten, sagte Bergen. Knackpunkte des Systems haben sich offenbar bereits in der Pilotphase bemerkbar gemacht, die seit 2013 läuft. So empfahl er dringend, die neu gekennzeichneten Produkte beim Wareneingang in der Apotheke in Augenschein zu nehmen und Packungen, die offensichtlich nicht den Anforderungen entsprechen direkt zu retournieren. Umsicht sei auch beim Scannen in der Apotheke geboten: „Nicht jede rote Ampel muss gleich eine Fälschung anzeigen“, betonte Bergen. Zur Not, bestätigte er, könnten die erforderlichen Merkmale auch manuell eingegeben werden, wenn der Scanner nicht funktioniere. Eine große „Lernkurve“ sieht der securPharm-Geschäftsführer auch noch dabei, dass die Seriennummern der Präparate ordnungsgemäß in das System hochgeladen werden. Gibt es hier Abweichungen, erscheint ebenfalls die rote Ampel. Trotzdem zieht er ein positives Fazit aus dem Pilotbetrieb: „securPharm ist alltagstauglich.“
EU-Hub führt alle zusammen
Mit securPharm war Deutschland Vorreiter in Europa. Andere Länder haben ähnliche Systeme entwickelt, hinken aber noch etwas hinterher. Bergen ist optimistisch, dass die meisten die Systeme bis zum Stichtag ans Laufen bringen können. Alle sind an einen „EU-Hub“ in Brüssel angedockt. Damit wird sichergestellt, dass jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel, das in der EU und in weiteren Ländern des EWR (Island, Norwegen, Liechtenstein) und in der Schweiz rechtmäßig in Verkehr ist, in jeder Apotheke im Binnenmarkt ausgelesen und damit auf Echtheit überprüft werden kann. Nach dem gegenwärtigen Stand wird ganz sicher auch Großbritannien trotz Brexit an dem europäischen Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen teilnehmen.
1 Kommentar
Fehleranfälligkeit
von Karl Friedrich Müller am 27.02.2018 um 17:55 Uhr
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