Wie kann man einer Valproat-Exposition in der Schwangerschaft vorbeugen?

Auch bei Epilepsie gilt weiterhin, dass Valproat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf. Bei einigen Patientinnen wird es jedoch nicht möglich sein auf die Valproat-Therapie zu verzichten, beziehungsweise diese abzubrechen. In diesem Fall soll die Behandlung unter fachspezifischer Betreuung während der Schwangerschaft fortgeführt werden.

Zusätzlich sollen in Zukunft auch visuelle Warnhinweise zum Risiko in der Schwangerschaft auf der äußeren Verpackung Valproat-haltiger Arzneimittel aufgedruckt werden.

Die Patientenerinnerungskarte, die in Deutschland vom BfArM 2017 zusätzlich eingeführt wurde, soll der äußeren Verpackung beigefügt werden. So sollen Apotheker die Patientinnen bei jeder Abgabe auf die Risiken hinweisen können.

Außerdem müssen die pharmazeutischen Unternehmer eine Patienteninformationsbroschüre und aktualisiertes Schulungsmaterial (als Leitfaden) für Angehörige der Heilberufe zur Verfügung stellen. 

Seine Entscheidung fällte das PRAC auf Basis der zur Verfügung stehenden Daten – der Ausschuss beriet sich dafür nicht nur mit Experten sondern auch mit Frauen und deren Kindern, die durch Valproat geschädigt wurden.

Zusätzlich zu den neuen Sicherheitshinweisen, empfahl der PRAC, dass betroffene Firmen weitere Studien durchführen, um Art und Umfang der durch Valproat hervorgerufenen Risiken weiter zu charakterisieren. Die weitere Verwendung von Valproat solle beobachtet werden und dessen langfristige Wirkung im Falle einer Einnahme während der Schwangerschaft sei nachzuverfolgen. 

Die neuen Empfehlungen des PRAC werden nun an die“ Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel“ (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) gesandt. Die CMDh muss zur PRAC-Empfehlung eine Stellungnahme abgeben, weil Valproat enthaltende Arzneimittel ausschließlich im Rahmen nationaler Zulassungsverfahren zugelassen wurden.

Valproat-Präparate werden in der EU sowie in Norwegen und Island unter unterschiedlichen Markennamen vertrieben – zum Beispiel: Absenor, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Valhel PR, Valpal, Valpro.