EU will Nutzenbewertungen vereinheitlichen

EU-Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis sieht in seinem Vorschlag „das Potenzial für eine Revolution im Gesundheitswesen“. Ziel sei es, durch vereinheitlichte Bewertungsverfahren Patienten in ganz Europa möglichst rasch Zugang zu echten Innovationen zu ermöglichen. Schein-Innovationen ohne echten Zusatznutzen könnten indes rascher identifiziert werden, sagte Andriukaitis. Das helfe zu sparen. Für Hersteller würden Bewertungsverfahren verlässlicher.

Der GKV-Spitzenverband läuft Sturm gegen die Pläne aus Brüssel: „Diesen Schritt können wir nicht gutheißen, denn wir befürchten die Absenkung der hohen Standards, die wir in Deutschland für die Bewertung von neuen Medikamenten haben“, erklärte der Kassenverband in einer Mitteilung. Europaweit werde die Folgebewertung von Arzneien sehr unterschiedlich angegangen, was zu verschiedenen Vergleichsgrößen führe. Eine verpflichtende Vereinheitlichung sei so nicht sinnvoll, monierte der Verband.

AOK: Keine differenzierte Bewertung mehr möglich

Ebenso heftig kritisierte Martin Litsch, Vorsitzender des AOK-Bundesverbands, die Pläne.  „Die EU-Pläne würden unser bewährtes Verfahren zur Bewertung des Zusatznutzens neuer Arzneimittel und Medizinprodukte aushebeln und den Patientenschutz gefährden.“  Und weiter: „Deutschland ist das Land in Europa, in dem Patienten unmittelbar Zugang zu allen neuen zugelassenen Arzneimitteln haben. Die Nutzenbewertung ist daher unsere einzige Möglichkeit, wirklich innovative und gute Arzneimittel von Nachahmerprodukten zu trennen und die Preise zu verhandeln. Wird uns hierzulande die eigene frühe Nutzenbewertung genommen, sind alle auf EU-Ebene zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte nicht nur schnell, sondern langfristig auch ohne differenzierte Bewertung auf dem Markt, mit allen Nachteilen, die das für Patienten haben kann.“

Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen begrüßte hingegen den Vorschlag. Von der Debatte über europäische Standards in der Nutzenbewertung könne Deutschland profitieren, erklärte der Verband. „Vor allem die engere Verzahnung von Zulassungsbehörden und Nutzenbewertungsinstanzen im Arzneimittelsektor wäre ein echter Schritt nach vorne.“ Und auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) zeigte sich erfreut. „Einheitliche Anforderungen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln werden den Patientenzugang zu innovativen Arzneimittel in Europa verbessern und Komplexität und Kosten für Arzneimittel-Hersteller verringern“, kommentiert Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des BAH, das Gesetzesvorhaben.