Mehr Knochenbrüche und Todesfälle unter Xofigo?

Die laufende Studie verglich bei Patienten mit knochenmetastasiertem Prostatakrebs die Therapie Xofigo^® gegen Placebo, beide in Kombination mit Abitateronacetat (Zytiga^®) und Prednisolon/Prednison. 27 Prozent der Patienten mit der Xofigo^®-Zytiga^®-Glucocorticoid-Kombination starben im Verlauf der Therapie, in der Placebo-Zytiga^®-Glucocorticoidgruppe waren es 20 Prozent. Auch bei den Knochenbrüchen erhöhte die Radium-223-Behandlung die Rate an Frakturen. Hier war der prozentuale Unterschied noch ausgeprägter. 24 Prozent der Xofigo^®-Patienten erlitten Knochenbrüche, während bei Patienten mit der Placebo-Kombination in nur sieben Prozent Frakturen auftraten. Die Zahlen repräsentieren vorläufige Studienergebnisse.

Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA hat nun ein Risikobewertungsverfahren zu Xofigo^® eingeleitet. Bei den in der Studie seither mit Xofigo^® behandelten Prostatakrebspatienten setzten die Ärzte Xofigo ab. Auch sollten Onkologen – bis der PRAC das Risiko eines Xofigo^®- enthaltenden Therapieregimes bei knochenmetastiertem Prostatakarzinom abschließend bewertet hat – Xofigo^® nicht in der Kombination mit Abitateronacetat und Prednisolon/ Prednison einsetzen.