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Arzneimittel-Lagerung
Wie gehen die Großhändler mit Kühl-Retouren um?
Berlin - 23.11.2017, 07:00 Uhr
Stimmt die Temperatur? Dokumentiert werden muss ohnehin, aber will der Großhändler das im Retourenfall auch sehen? (Foto: Schelbert / DAZ)
Immer wieder mal muss in der Apotheke auch Kühlware retourniert werden. Für Apotheker und Großhändler kein leichtes Unterfangen, weil seit der neuen GDP-Richtlinie sehr genaue Vorgaben dafür bestehen. Eine DAZ.online-Recherche zeigt aber: Die Grossisten interpretieren diese Richtlinie unterschiedlich. Die Gehe verlangt vereinzelt sogar genaue Temperaturnachweise von den Apothekern. Wie machen es die anderen Großhändler?
Die sogenannte GDP-Richtlinie (übersetzt: „gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“) hat die Arzneimittel-Lieferkette und insbesondere den Großhandel in Europa noch stärker reglementiert. Seit März 2013 gilt die Richtlinie, die genau vorschreibt, unter welchen Bedingungen Arzneimittel wie ausgeliefert und bewegt werden dürfen.
Ein besonderer Abschnitt in der GDP-Richtlinie ist auch den gekühlten Arzneimitteln gewidmet – und auch den sogenannten Kühl-Retouren, also Arzneimittel, die aus der Apotheke wieder an den Großhandel zurückgehen. Zu solchen Kühl-Retouren heißt es in der Richtlinie von 2013: „Arzneimittel, die eine Lagerung bei besonderen Temperaturen erfordern, dürfen darüber hinaus nur dann in den verkaufsfähigen Bestand zurückgeführt werden, wenn dokumentierte Nachweise vorliegen, dass das Produkt während des gesamten Zeitraums unter den genehmigten Lagerbedingungen gelagert wurde.“
Gehe fordert vereinzelt lückenlosen Nachweis
Eine genaue Vorgabe, wie die Großhändler überprüfen müssen, dass das Arzneimittel gekühlt die Apotheke verlässt, gibt es aber nicht. Und so interpretieren die Großhändler die Richtlinie auch unterschiedlich streng. Die Gehe schrieb in der Vergangenheit vereinzelt Apotheker an, dass man gekühlte Arzneimittel nur noch zurücknehme, wenn der Pharmazeut einen lückenlosen Nachweis der Temperaturführung seines Kühllagers vorlege. Für die Apotheker ist das ein großer Mehraufwand: Für eine Retoure müssten die Temperaturen des Kühlschrankes der letzten Stunden und Tage vorgelegt werden.
Wörtlich heißt es in dem Gehe-Schreiben: „Im gemeinsamen Interesse der Arzneimittelsicherheit ist die Gehe regulatorisch verpflichtet, die Temperaturführung bei retournierten Arzneimitteln zu überprüfen. Die Gehe unterliegt aufgrund ihrer Erlaubnis zum Großhandel einer ständigen behördlichen Überwachung.“ Anschließend erklärt der Großhändler die GDP-Richtlinie und erklärt dann weiter: „Daher ist es für eine Retoure notwendig, dass wir die Temperaturaufzeichnung Ihres Kühllagers für den Zeitraum, in dem der Artikel bei Ihnen gelagert wurde, erhalten.“
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