Cialis-Patent läuft am 15.November ab – in allen Wirkstärken

Am 15. November endet in Deutschland der Patentschutz für den Phoshodiesterase-5-Hemmer Tadalafil (Cialis®, Hersteller: Lilly). Dieser wird bei erektiler Dysfunktion (ED, Impotenz) und beim benignen Prostata-Syndrom (BPS) eingesetzt. Anders als beispielsweise der erste PDE-5-Hemmer Sildenafil (Viagra®) kann Tadalafil aber neben der Bedarfstherapie der ED auch zur Konstanztherapie, also dauerhaft eingesetzt werden. In diesen Fällen werden niedrigere Wirkstärken verwendet. Während bei der Bedarfstherapie Einmaldosen von 10 oder 20 mg üblich sind, werden zur Konstanztherapie der ED Dosen von 2,5 oder 5 mg angewandt, Patienten mit BPS nehmen in der Dauertherapie Tadalafil in einer Stärke von 5 mg ein. Für diese niedrigeren Wirkstärken zur Dauertherapie hatte der Hersteller Lilly im Jahr 2000 ein weiteres Patent erhalten, das noch bis zum 26. April 2020 gegolten hätte.

Gegen dieses „Dosispatent“ hatten die Generikahersteller Sandoz/Hexal und Ratiopharm (Teva) geklagt und am 24. Oktober 2017 Recht bekommen: Das Bundespatentgericht in München erklärte das Europäische Patent EP1173181 der Lilly Icos LLC für nichtig (Aktenzeichen:3 Ni 22/15 (EP)). Zumindest in Deutschland gilt es nun also nicht mehr. Lilly betont aber, dass Tadalafil unabhängig von der Dosierung noch bis zum 15. November 2017 patentgeschützt ist. Gegen das Münchener Urteil habe man außerdem beim Bundesgerichtshof (BGH) Berufung eingelegt, der zweiten und zugleich letzten Instanz bei Nichtigkeitsklagen gegen Patente in Deutschland.

Aus welchem Grund das Patent für nichtig erklärt wurde, ist bisher nicht bekannt; das Gericht hat die Urteilsgründe noch nicht veröffentlicht. Auch wann der BGH sich der Sache annimmt, steht noch nicht fest. Klar ist dagegen, dass es bald Tadalafil-Generika geben wird. So bestätigte Sandoz/Hexal, dass man konkrete Pläne zur Markteinführung habe. Einzelheiten könne man aber noch nicht mitteilen. Die Mit-Klägerin Ratiopharm hat sich bisher gegenüber DAZ.online nicht geäußert.

Nach dem Patentablauf des PDE-5-Hemmer-„Prototyps“ Viagra® 2013 jedenfalls kam es zu einem wahren Sildenafil-Generika-Boom, insgesamt hatte das BfArM 28 Herstellern eine Zulassung erteilt. Und einige dieser Firmen waren äußerst schnell. So berichtete bild.de, dass in der Nacht zum 24. Juni 2013 – dem ersten Tag, an dem die Sildenafil-Generika in Deutschland verkauft werden durften – um 0.05 Uhr der erste Lastwagen der Firma Ratiopharm mit „Volks-Viagra im Wert von 4,5 Millionen Euro“ (bild.de) die Grenze von Österreich nach Deutschland überquert habe. Die Preise der Generika lagen – je nach Wirkstärke und Packungsgröße – bei rund einem Viertel bis einem Drittel des Originals.

In der Folge der niedrigeren Preise und eines erheblichen Werbeaufwands der Hersteller wuchs der Markt sprunghaft: Waren im Mai 2013, dem letzten vollständig patentgeschützten Monat, noch 52.000 Packungen Sildenafil abgegeben worden, waren es im Juli 2013 bereits 120.000 Packungen. Bis April 2015 war die Zahl der abgegebenen Packungen dann auf rund 149.000 Packungen gestiegen.

Auch der Viagra^®-Hersteller selbst mischte dabei mit. Schon drei Wochen vor dem Patentablauf brachte Pfizer ein eigenes Sildenafil-Generikum auf den Markt. Durchaus mit Erfolg: Nach Umsatz blieb Pfizer Marktführer bei Sildenafil, wenn man Viagra und das Pfizer-Generikum zusammen betrachtet. Das dürfte aber nicht unwesentlich auf den weiterhin höheren Viagra-Preis zurückzuführen sein. Denn nach Packungszahlen war 2015 das 1A-Generikum die Nummer Eins. Diese Strategie schließt Lilly für Cialis® allerdings aus: „Die Einführung eines Lilly-eigenen Generikums von Tadalafil ist derzeit nicht geplant“, teilt der Hersteller mit.