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Erektile Dysfunktion
Cialis-Patent läuft am 15.November ab – in allen Wirkstärken
Stuttgart - 27.10.2017, 11:00 Uhr
Tadalafil als Generikum: Ab dem 15. November 2017 kann es das Präparat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion als Generikum geben. (Foto: dpa)
Ab dem 15. November 2017 wird es in Deutschland aller Voraussicht nach Tadalafil-Generika geben, auch in den Dosierungen bis 5 mg. Das Bundespatentgericht hat am 24. Oktober das Patent für nichtig erklärt, das der Cialis®-Hersteller Lilly für diese Wirkstärke noch hatte – und das noch bis 2020 gegolten hätte. Auch Lilly hat die EMA-Zulassung für ein eigenes Generikum bereits in der Tasche.
Am 15. November endet in Deutschland der Patentschutz für den Phoshodiesterase-5-Hemmer Tadalafil (Cialis®, Hersteller: Lilly). Dieser wird bei erektiler Dysfunktion (ED, Impotenz) und beim benignen Prostata-Syndrom (BPS) eingesetzt. Anders als beispielsweise der erste PDE-5-Hemmer Sildenafil (Viagra®) kann Tadalafil aber neben der Bedarfstherapie der ED auch zur Konstanztherapie, also dauerhaft eingesetzt werden. In diesen Fällen werden niedrigere Wirkstärken verwendet. Während bei der Bedarfstherapie Einmaldosen von 10 oder 20 mg üblich sind, werden zur Konstanztherapie der ED Dosen von 2,5 oder 5 mg angewandt, Patienten mit BPS nehmen in der Dauertherapie Tadalafil in einer Stärke von 5 mg ein. Für diese niedrigeren Wirkstärken zur Dauertherapie hatte der Hersteller Lilly im Jahr 2000 ein weiteres Patent erhalten, das noch bis zum 26. April 2020 gegolten hätte.
Gegen dieses „Dosispatent“ hatten die Generikahersteller Sandoz/Hexal und Ratiopharm (Teva) geklagt und am 24. Oktober 2017 Recht bekommen: Das Bundespatentgericht in München erklärte das Europäische Patent EP1173181 der Lilly Icos LLC für nichtig (Aktenzeichen:3 Ni 22/15 (EP)). Zumindest in Deutschland gilt es nun also nicht mehr. Lilly betont aber, dass Tadalafil unabhängig von der Dosierung noch bis zum 15. November 2017 patentgeschützt ist. Gegen das Münchener Urteil habe man außerdem beim Bundesgerichtshof (BGH) Berufung eingelegt, der zweiten und zugleich letzten Instanz bei Nichtigkeitsklagen gegen Patente in Deutschland.
Aus welchem Grund das Patent für nichtig erklärt wurde, ist bisher nicht bekannt; das Gericht hat die Urteilsgründe noch nicht veröffentlicht. Auch wann der BGH sich der Sache annimmt, steht noch nicht fest. Klar ist dagegen, dass es bald Tadalafil-Generika geben wird. So bestätigte Sandoz/Hexal, dass man konkrete Pläne zur Markteinführung habe. Einzelheiten könne man aber noch nicht mitteilen. Die Mit-Klägerin Ratiopharm hat sich bisher gegenüber DAZ.online nicht geäußert.
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