OTC-Switch von Sildenafil und Vardenafil vor dem Aus

Das Ringen um die Freigabe von PDE-5-Hemmern für die Selbstmedikation ist zäh. Jetzt hat das australische Advisory Committee on Medicines Scheduling (ACMS) in einer Vorabentscheidung (interim decision) erneut versucht, dem einen Riegel vorzuschieben. Die Anhörung zu der gewünschten Umstufung von oralen Zubereitungen mit 50 mg Sildenafil bzw. 10 mg Vardenafil , jeweils in einer maximalen Packungsgröße von acht Dosiseinheiten war Mitte Juni 2017 abgeschlossen worden.

Als Begründung macht das ACMS eine Reihe von Bedenken geltend, unter anderem, dass „erektile Dysfunktion“ als Marker für den Zustand der Blutgefäße in anderen Teilen des kardiovaskulären Systems angesehen werden könne, die sorgfältig untersucht werden müßten. Das Expertenkomittee hatte sich bereits Ende März 2017 auf einen Antrag hin gegen den Switch von Vardenafil ausgesprochen und seinerzeit festgestellt, dass Vardenafil zwar ein gutes toxikologisches Profil habe und gut verträglich sei, dass die Störung jedoch zunächst von einem Arzt beurteilt werden solle.

Mit dem OTC-Switch von Sildenafil und Vardenafil auf dem fünften Kontinent wird es damit wohl weiterhin nichts werden. Zu dem Entscheidungsentwurf kann gegenüber der Therapeutic Goods Administration (TGA) noch bis zum 3. Oktober 2017 Stellung genommen werden. Die Entscheidung soll zum 1. Februar 2018 implementiert werden.