OTC-Switch von Sildenafil und Vardenafil vor dem Aus

Das Ringen um die Freigabe von PDE-5-Hemmern für die Selbstmedikation ist zäh. Jetzt hat das australische Advisory Committee on Medicines Scheduling (ACMS) in einer Vorabentscheidung (interim decision) erneut versucht, dem einen Riegel vorzuschieben. Die Anhörung zu der gewünschten Umstufung von oralen Zubereitungen mit 50 mg Sildenafil bzw. 10 mg Vardenafil , jeweils in einer maximalen Packungsgröße von acht Dosiseinheiten war Mitte Juni 2017 abgeschlossen worden.

Als Begründung macht das ACMS eine Reihe von Bedenken geltend, unter anderem, dass „erektile Dysfunktion“ als Marker für den Zustand der Blutgefäße in anderen Teilen des kardiovaskulären Systems angesehen werden könne, die sorgfältig untersucht werden müßten. Das Expertenkomittee hatte sich bereits Ende März 2017 auf einen Antrag hin gegen den Switch von Vardenafil ausgesprochen und seinerzeit festgestellt, dass Vardenafil zwar ein gutes toxikologisches Profil habe und gut verträglich sei, dass die Störung jedoch zunächst von einem Arzt beurteilt werden solle.

Mit dem OTC-Switch von Sildenafil und Vardenafil auf dem fünften Kontinent wird es damit wohl weiterhin nichts werden. Zu dem Entscheidungsentwurf kann gegenüber der Therapeutic Goods Administration (TGA) noch bis zum 3. Oktober 2017 Stellung genommen werden. Die Entscheidung soll zum 1. Februar 2018 implementiert werden.  

Im Jahr 2014 hatte Neuseeland mit dem OTC-Switch von Sildenafil den Anfang gemacht und dem Antrag von Douglas Pharmaceuticals für den Markennamen Silvasta zugestimmt. Seit Oktober 2014 gibt es dort orale Präparate mit bis zu 100 mg Sildenafil pro Dosis-Einheit als feste Form ohne Rezept. Die Apotheker müssen für die Abgabe besonders geschult sein. Seit Mai 2016 ist Sildenafil (25 mg) zudem in Polen rezeptfrei erhältlich und wird dort von Adamed unter dem Brand MaxOn Active vermarktet. 

Ende März 2017 hatte der Originalanbieter Pfizer bekannt gegeben, dass er bei der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) die Entlassung aus dem „prescription only medicine (POM)-Status in den “pharmacy medicine (P)“-Status für Filmtabletten mit 50 mg Sildenafil für Erwachsene Männer (über 18 Jahre) beantragt hat. Die Entscheidung liegt allerdings noch nicht vor.

Nachdem das Unternehmen mit einem EU-weiten Switch-Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor zehn Jahren wegen des Widerstandes der EMA zunächst noch den Rückzug angetreten hatte, sieht es nun ganz nach einem Erfolg in UK aus. Im Entwurf des öffentlichen Beurteilungsberichts der Arzneimittelbehörde MHRA zu der Umstufung wird ausführlich auf den Benefit und die möglichen Risiken der Freigabe eingegangen. Der Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass die Verfügbarkeit von Sildenafil-Filmtabletten für Männer mit erektiler Dysfunktion von Wert sein könnte. Die Patienten könnten von einem Apotheker auf ihre Eignung für das Präparat geprüft und auf etwaige Risiken aufmerksam gemacht werden, wie etwa Situationen, in denen die Einnahme nicht angebracht sein könnte, oder auch mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Großbritannien damit wäre das dritte Land weltweit und das zweite in der EU, in dem ein PDE-5-Hemmer rezeptfrei erhältlich ist.