Insekt in Infusionsbeutel gefunden

Flüssigkeiten in Infusionsbeuteln müssen eigentlich steril und frei von jeglichen Fremdkörpern sein, doch nun ist in einer Klinik in Baden-Württemberg ein Fall einer erheblichen Verunreinigung gefunden worden. Es betrifft einen Beutel mit dem Reserveantibiotikum Linezolid, der in Deutschland gefunden wurde. Die für den Fall zuständige Regierung von Oberbayern analysiert derzeit, wie es hierzu kommen konnte.

„Bei der Qualitätsbeanstandung handelt es sich um eine Kontamination eines Infusionsbeutels mit einem Fremdkörper“, erklärt eine Behördensprecherin. „Nach den hier vorliegenden Fotos handelt es sich bei dem Fremdkörper um ein Insekt.“ Die Untersuchung des Beutels ist jedoch noch nicht abgeschlossen.

Die Regierung von Oberbayern ist laut Pressesprecherin vor gut zwei Wochen über die Qualitätsbeanstandung durch die Firma wie auch die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) informiert worden. „Die Charge wurde am 20.06.2017 durch den Pharmazeutischen Unternehmer gesperrt, so dass seit diesem Zeitpunkt keine weitere Auslieferung mehr erfolgt“, erklärt die Pressesprecherin. Eine Sprecherin der ABDA bestätigt, dass die AMK über den Fall benachrichtigt wurde – sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, werde die AMK hierüber informieren.

Von einem chargenbezogenen Mangel und somit von einer potenziellen Gefährdung der Patienten durch andere im Markt befindliche Beutel dieser Charge sei nach den vorliegenden Informationen nicht auszugehen, betont die Pressesprecherin der Regierung von Oberbayern gegenüber DAZ.online. „Dies begründet sich darin, dass die Lösung vor Abfüllung einer Sterilfiltration unterzogen wird, welche jegliche Kontamination der Gesamt-Ansatzlösung ausschließt“, erläutert sie. „Demzufolge ist zu erwarten, dass der Fremdkörper erst bei der Abfüllung in Einzelbeutel in den Beutel gelangt ist und somit mit hoher Wahrscheinlichkeit nur dieser eine, isolierte Beutel betroffen sein wird.“

Aktuell lägen keine weiteren Beanstandungen zu der betroffenen Charge vor. „Aus diesem Grund wird bis zum Vorliegen anderweitiger Informationen aus der Untersuchung des Beanstandungsmusters von einem Rückruf der betroffenen Charge abgesehen“, erklärt die Sprecherin.

Unklar ist derzeit noch, welche Folgen der Insektenfund haben wird. Wird etwa die Produktionsstätte vorübergehend stillgelegt, um die Probleme zu analysieren und weitere Verunreinigungen auszuschließen? Das Arzneimittel sei in Marokko hergestellt und die Charge in Großbritannien zertifiziert worden, erklärt die Pressesprecherin. „Die Regierung von Oberbayern kann keine Herstellungsbetriebe in Drittländern schließen, sondern lediglich Maßnahmen bezüglich des Inverkehrbringens von dort hergestellten Arzneimitteln in Deutschland treffen, sofern der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz im Zuständigkeitsbereich der Regierung von Oberbayern hat“, betont sie. „Über Maßnahmen können wir erst entscheiden, wenn der Untersuchungsbericht vorliegt.“

Das Produkt war vom Pharmaunternehmen Betapharm auf den deutschen Markt gebracht worden – der Generikahersteller gehört zum internationalen Pharmakonzern Dr. Reddy’s Laboratories, dessen Hauptsitz im indischen Hyderabad liegt. Auf Nachfrage verwies eine Unternehmenssprecherin auf die Informationen der Regierung von Oberbayern – ansonsten analysiere auch die Firma derzeit den Zwischenfall.