WHO-Chefin kritisiert Pläne Trumps

Zuvor hatte sich auch die FDA selbst betont, dass hohe Standards Patienten vor unwirksamen oder sogar schädlichen Arzneimitteln schützen: Die Behörde hatte eine Liste von 22 Präparaten veröffentlicht, bei denen erst Phase-3-Studien derartige Mängel aufgedeckt haben. Klinische Studien blieben der „Gold-Standard“, um zu ermitteln, ob ein Arzneimittel ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis habe, erklärte die FDA. 

Gegenüber DAZ.online hatten auch deutsche Pharmaverbände die Pläne aus dem Trump-Lager stark kritisiert. „Unabgestimmte nationale Alleingänge in den gesetzlichen Anforderungen an die Zulassung von Medikamenten würden die Entwicklung und Produktion von Medikamenten weltweit wieder erschweren“, erklärt ein Sprecher des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Für Pharmafirmen würde es „überhaupt keinen Sinn“ machen, die Wirksamkeit nicht zu untersuchen. Außerdem sei es „nicht durchdacht“, Zulassungen basierend auf Phase-2-Studien zum Regelfall zu machen.

Abstriche bei der Arzneimittelsicherheit

Spätestens bei der Frage, ob Versicherungen die Kosten tragen, seien Wirksamkeitsnachweise unerlässlich. „Andernfalls erstatten sie das Medikament nicht oder nur zu einem niedrigen Preis.“ Da die Zulassungsstandards außerdem international vereinheitlicht sind, müssten die Firmen ohnehin die geltenden Standards erfüllen, um in Europa oder Japan Arzneimittel auf den Markt bringen zu können.

Dies betonte auch der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) auf Nachfrage. Die in den USA, Europa und Japan angeglichenen Zulassungsstandards seien von der Industrie inzwischen weitgehend akzeptiert, erklärte der stellvertretende Hauptgeschäftsführer Hermann Kortland gegenüber DAZ.online. „Ich kann mir nicht vorstellen, dass eine Deregulierung der eigentlich weltweit geltenden Standards im angekündigten Ausmaß ohne Abstriche bei der Arzneimittelsicherheit möglich ist.“