Frankreich will Opfer von Pharma-Skandal entschädigen

In der Nacht zum Mittwoch entschied das französische Parlament, über einen Fonds Opfer eines Pharma-Skandals zu entschädigen, schreibt die Nachrichtenagentur AFP. Der Fall hatte in den letzten Jahren das Land erschüttert: Fast 15.000 Frauen sollen zwischen 2007 und 2014 das Epilepsiemittel Depakine (Valproinsäure) in der Schwangerschaft eingenommen haben, obwohl Risiken für erhebliche Nebenwirkungen sich schon lange abgezeichnet hatten. So gab es offenbar schon vor Jahrzehnten Hinweise, dass Fehlbildungen in der Hirnentwicklung zu anhaltenden geistigen Beeinträchtigungen führen können. Allerdings entschied die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erst im Jahr 2014, dass Valproat im gebärfähigen Alter aufgrund der möglichen Nebenwirkungen nur noch als Mittel letzter Wahl eingesetzt werden sollte.

Offen ist noch, bei wie vielen Kindern das Arzneimittel zu Gesundheitsproblemen führte. Laut einer Studie haben die mit Depakine behandelten schwangeren Frauen rund 8700 Kinder zur Welt gebracht. Eine Analyse der französischen Untersuchungsbehörde IGAS führte 425 bis 450 Babys auf, die zwischen dem Jahr 2006 – als ein erster Warnhinweis ausgegeben wurde – und dem Jahr 2014 mit angeborenen Geburtsfehlern oder auch tot geboren wurden.

Die französischen Behörden waren mit dem Umgang des Skandals in starke Kritik geraten. So soll laut der Zeitung „Le canard enchaîné“ eine Studie zurückgehalten worden sein. In einem Bericht vom Februar kritisierte die Behörde IGAS die späte Reaktion der Gesundheitsbehörden wie auch vom Hersteller Sanofi.

Laut Sanofi waren die Risiken unbekannt

Der Entschädigungsfonds soll laut AFP zunächst mit zehn Millionen Euro ausgestattet werden, auch Sanofi soll in die Pflicht genommen werden. Hinweise auf Probleme in der Schwangerschaft gab es schon in den 1980er-Jahren, wie der Hersteller Sanofi gegenüber Focus online einräumte. Allerdings argumentiert der Konzern gleichzeitig, dass die genauen Zusammenhänge noch offen waren. „Im Rückblick wissen wir, dass Risiken für die Hirnentwicklung mit Valproat verbunden sind“, sagte Pascal Michon von Sanofi der Nachrichtenagentur „Reuters“. „Die Risiken sind heute bekannt – aber das waren sie in den 1990ern noch nicht.“

Die Pharmafirma muss sich in dieser Sache aktuell auch vor Gericht verantworten, hat bislang aber offenbar noch keine Rückstellungen hierfür vorgenommen. In Deutschland wird Depakine laut dem Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Martin Schulz, mit weniger als 4.000 Packungen pro Jahr relativ selten verschrieben, wie er Focus Online sagte. Zahlen über Auswirkungen auf Ungeborene seien nicht bekannt.