Kabinett beschließt nächste AMG-Novelle

Mit dem vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften setzt die Bundesregierung vor allem europäische Vorgaben um. Im Fokus stehen dabei Anpassungen, die durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln erforderlich geworden sind. Diese Verordnung gibt die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen europaweit verbindlich vor. Im Arzneimittelgesetz werden nun insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.

Verordnungen bedürfen direkten Arzt-Patienten-Kontakt

Doch der Gesetzentwurf, der heute vom Bundeskabinett abgesegnet wurde, geht noch weiter. So ist eine Änderung in § 48 Arzneimittelgesetz vorgesehen, der die Verschreibungspflicht regelt. Ein neuer Satz bestimmt: „Eine Abgabe von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, darf nicht erfolgen, wenn vor der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung offenkundig kein direkter Kontakt zwischen dem Arzt oder Zahnarzt und der Person, für die das Arzneimittel verschrieben wird, stattgefunden hat. Hiervon darf nur in begründeten Ausnahmefällen abgewichen werden, insbesondere wenn die Person dem Arzt oder Zahnarzt aus einem vorangegangenen direkten Kontakt hinreichend bekannt ist und es sich lediglich um die Wiederholung oder die Fortsetzung der Behandlung handelt“. 

Die Regelung diene dazu, die Qualität der Versorgung zu sichern, heißt es in der Begründung. Die Patienten sollten vor den Risiken, die bei einer Abgabe eines Arzneimittels bestehen, das ohne vorherige Inaugenscheinnahme verschrieben wurde, geschützt werden. Für die Regierung ist klar: „Behandlungen und Diagnosen über das Telefon oder über das Internet reichten nicht aus, sondern bergen das Risiko von Fehldiagnosen und können so die Patientinnen und Patienten gefährden“. Angesichts seinerzeit neu aufgekommener Geschäftsmodelle wie Dr.Ed, der von Großbritannien aus auch deutschen Patienten Rezepte ausstellt, konstatierte dies die Große Koalition schon 2013 in ihrem Koalitionsvertrag – und versprach hier eine Klarstellung. 

Im Referentenentwurf war hierzu zunächst eine flankierende Regelung in § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung vorgesehen, der auf § 48 AMG verweisen sollte. Diese ist im Kabinettsentwurf allerdings nicht mehr zu finden.  

Erweitertes Berufsbild

Eine weitere Apotheken-relevante Änderung ist in der Bundes-Apothekerordnung vorgesehen. Hier soll das Berufsbild der Apotheker künftig umfassender beschrieben sein. Bislang nicht ausdrücklich genannte Tätigkeiten, zum Beispiel in der Lehre und Forschung oder in der öffentlichen Verwaltung, wurden in den Katalog der pharmazeutischen Tätigkeiten aufgenommen. Eine solche Änderung hatte die ABDA in ihrer ersten Stellungnahme zum Referentenentwurf gefordert. Darin hatte die Standesorganisation im Übrigen auch umfangreiche weitere Regelungen gefordert, die die Apotheken-Vergütung betreffen. Hierzu findet sich im Gesetzentwurf allerdings nichts.

Bessere Informationsmöglichkeiten bei Lieferengpässen

Dafür wird das Thema Lieferengpässe in einem Punkt aufgegriffen: Die zuständigen Bundesoberbehörden sollen künftig über die in Deutschland prinzipiell verfügbare Anzahl und Größe von freigegebenen Arzneimittelchargen informieren können. Dadurch werde der Ständigen Impfkommission und den medizinischen Fachgesellschaften ermöglicht, Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen etwa bei Impfstoffen vorzubereiten.

Ferner soll zur Verbesserung der Vollzugspraxis klargestellt werden, dass ein begründeter Verdacht auf Arzneimittelfälschungen ein Grund für einen möglichen Arzneimittelrückruf der Bundesoberbehörden ist.

Teleshopping wird verboten

Eine weitere Klarstellung erfolgt im Heilmittelwerbegesetz in Bezug auf das Teleshopping. Bereits jetzt ist es nicht erlaubt, für Arzneimittel-Teleshopping zu werben. Künftig soll nicht nur die Werbung hierfür verboten sein, sondern auch das Teleshopping selbst als besondere Ausprägung der Werbung. Es wird zudem geregelt, dass das Teleshopping nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für Behandlungen durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte verboten ist.

Das Gesetz geht nun ins Parlamentarische Verfahren. Inkrafttreten soll es laut Bundesgesundheitsministerium im August.