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Vorwürfe wegen fataler Studie mit BIA 10-1474
Biotrial und Gesundheitsbehörde wehren sich
Stuttgart - 26.02.2016, 18:50 Uhr
Das Universitätsklinikum in Rennes, wo die Probanden nach dem Zwischenfall behandelt wurden. (Foto: dpa)
Nachdem die französische Zeitung „Le Figaro“ über tote Versuchstiere und Intransparenz berichtet hatte, wehren sich das Auftragsforschungsinstitut und die französische Behörde ANSM: Die Studien am Menschen seien gerechtfertigt gewesen und ordnungsgemäß zugelassen worden. Inzwischen wurden weitere Details zu den teils tödlichen Hirnverletzungen bekannt.
Die präklinischen Tests zum FAAH-Inhibitor BIA 10-2474, mit dem es in Rennes zum tödlichen Zwischenfall gekommen war, stehen weiter im Fokus intensiver Diskussionen. Am Mittwoch berichtete die französische Tageszeitung Le Figaro, dass mehrere Hunde bei den Versuchen gestorben seien – auch über einen verstorbenen Affen wurde berichtet. Weiterhin wird die Geheimhaltung des Studiendossiers weiter stark kritisiert: Der portugiesische Pharmakonzern Bial, der die Substanz entwickelt hat, und die Arzneimittelbehörde ANSM berufen sich auf Betriebsgeheimnisse.
Biotrial reagierte schnell auf die neuerlichen Kritikpunkte und gab eine Klarstellung heraus, dass nicht das Forschungsinstitut die präklinischen Tests durchgeführt habe – sondern Bial einen anderen Dienstleister beauftragt hatte.
ANSM sagt, alles sei regelkonform abgelaufen. So seien auch die Tierversuche unauffällig gewesen. Die Wirkstoffdosen für Tiere seien im Verhältnis zum Körpergewicht bis zu 150-fach größer gewesen als jene für die gesunden Probanden. Eine Autopsie der Tiere hätte keinen Bezug zu den Befunden bei den betroffenen Versuchsteilnehmern ergeben.
Wir sind nur die Durchführenden.
Biotrial-Direktor François Peaucelle
Wurden die Richtlinien eingehalten?
Das Zwischengutachten einer im Auftrag der ANSM tätigen Expertenkommission hatte die Aussage der Gesundheitsministerin Marisol Touraine wiederholt, dass das Studienprotokoll von BIA 10-2474 den geltenden Richtlinien nicht offensichtlich widersprochen hätte. Deutsche Experten hatten einige wichtige Aspekte stark kritisiert.
Auch die Kritik über mangelnde Informationen zum Gesundheitszustand der Probanden sei nicht gerechtfertigt, so die ANSM. Sie hätten die Patienten kontaktiert und Details der derzeit tätigen Expertenkommission weitergeleitet, sagte der Generaldirektor Dominique Martin der französischen Tageszeitung Le Monde. Da BIA 10-2474 derzeit niemandem auf der Welt gegeben würde, sahen sie nicht die Notwendigkeit, vertrauliche Informationen zu veröffentlichen.
Die fünf Probanden seien inzwischen außer Gefahr und wieder zuhause, schreibt Le Figaro. Laut der Zeitung traten die „nekrotischen und hämorrhagischen Gehirnläsionen“, von denen der Neurologe Gilles Edan am 15. Januar gesprochen hatte, im Hippocampus auf sowie in einem Teil des Hirnstamms, nämlich der Brücke. Die Expertenkommission hatte dies als ungewöhnlich eingestuft.
Bial versucht sich zu verstecken
Aus dem Blickfeld der Kritik verschwunden ist der portugiesische Pharmahersteller Bial, der als Hersteller der Substanz und als Auftraggeber der Studien an Tieren und Menschen die zentrale Verantwortung innehat. Die Firma ließ zwar die portugiesische Wochenzeitung Expresso wissen, dass zwei der verstorbenen Hunde von Mikroverletzungen an der Lunge gestorben seien und kein direkter Zusammenhang mit BIA 10-2474 bestünde – aus ethischen Gründen wären sie dann eingeschläfert worden. Ansonsten schweigt der Konzern.
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