Diskussion um Atezolizumab bei Blasenkrebs

Der immunonkologisch wirksame Programmed-Cell-Death-Ligand-1(PD-L1)-Inhibitor Atezolizumab (Tecentriq^®) wird erfolgreich bei einigen Tumor­arten eingesetzt. Die EU-Zulassung umfasst die Behandlungen von Blasen-, Leber- und Lungenkrebs sowie den Einsatz beim Triple-negativen Mammakarzinom. Im April 2017 erhielt Atezo­lizumab von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Zulassung (Accelerated Approval Program) zur Behandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms mit der Auflage, eine Postmarketing-Studie (IMvigor130) durchzuführen. In dieser wurde eine alleinige Chemotherapie mit einer immunonkologischen Chemotherapie (Atezolizumab plus Chemotherapie) verglichen. Doch bereits die vorläufigen Daten der laufenden klinischen Prüfung zeigten, dass der Benefit einer Atezolizumab-Therapie von der Höhe der PD-L1-Expression abhängt. Es folgte eine Indikationseinschränkung, die eine hohe PD-L1-Expression(≥ 5%) voraussetzte. In der finalen Studienauswertung der geforderten Studie erbrachte der Zusatz von Atezo­lizumab keinen Vorteil beim Gesamtüberleben. Daraufhin zog der Hersteller Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe, die Zulassung für die Indika­tion lokal fortgeschrittenes oder metastasierendes Urothelkarzinom in den USA zurück. Die anderen Indikationen (Lungenkrebs, Mammakarzinom und Leberkarzinom) sind nicht von den Einschränkungen betroffen. Auf Anfrage teilte die Firma Roche in Deutschland mit, dass sie unabhängig von der Entscheidung in den USA keine Veränderung des Labels in der EU erwartet. |