Gesetz soll Pharmastandort stärken

Als wichtige Ursache der Missstände bei der Arzneimittelversorgung benennt Lauterbach die zu geringe Anzahl klinischer Studien. Deutschland sei bei der Zahl der Studien pro Kopf im internationalen Vergleich ins Hintertreffen geraten. Zwar gebe es hierzulande eine gute Grundlagen­forschung, jedoch resultierten daraus zu wenig Patente und folglich eine zu geringe Unternehmensansiedelung.

Anmeldeprozess soll nur noch 25 Arbeitstage dauern

Den Hauptgrund dafür sieht Lauterbach in zu komplizierten und zeit­aufwendigen Anmeldeverfahren für klinische Studien. Das Medizinforschungsgesetz orientiere sich stark am israelischen Modell, so Lauterbach. Es finde ein reger Austausch dazu mit israelischen Experten statt. Das Gesetzesvorhaben sieht für klinische Forschungsprojekte einen stark vereinfachten Anmeldeprozess vor. Bisher unterliegen viele Studien komplizierten Anmelde- und Prüfverfahren bei den Datenschutz-, Strahlenschutz- und Ethik-Kommissionen der Bundesländer. Mit dem neuen Gesetz soll eine Beantragung zentral beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen. Der Anmeldeprozess, der sich derzeit zum Teil über mehrere Jahre hinzieht, soll zukünftig in 25 Arbeits­tagen abgewickelt werden können. Dafür sollen ethische, Strahlenschutz- und Datenschutz-Richtlinien zentralisiert werden, die bisher in die Zuständigkeit der Länder fallen. Deshalb wird eine Zustimmung der Länder im Bundesrat notwendig sein. Zusätzliche Kosten für die gesetzlichen Krankenkassen seien nicht zu erwarten.

Datengrundlage wird erweitert

Lauterbach spricht von einem „Sprung nach vorn“. Das Gesetz soll „in Verschränkung“ mit dem geplanten Digitalgesetz (DigiG), sowie dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) implementiert werden, so Lauterbach. Durch die Neuregelung bei der Nutzung von persönlichen Gesundheitsdaten will das BMG die Datengrundlage für klinische Forschung entscheidend erweitern. Durch die erweiterte Datenauswertung ließen sich beispielsweise bestimmte genetische Dispositionen gegenüber Krebserkrankungen ausreichend erforschen. Jedoch sieht das neue Gesetz auch eine Publikationspflicht für alle Studien vor, welche die Datenquellen auf der Grundlage des GDNG nutzen.

Darüber hinaus äußerte sich Lauterbach auch über die angestrebte „Reindustrialisierung“ Deutschlands und die Vergabepraxis bei Rabatt­verträgen: Analog zur Regelung der Rabattverträge mit Antibiotikaher­stellern im ALBVVG, sollen zukünftig auch Produzenten von Onkologika den Zuschlag nur bekommen, wenn sie mindestens 50 Prozent ihrer Produktion in der EU ansiedeln. Ähnliches, so deutete Lauterbach auf Nachfrage an, sei auch für die Generikaproduk­tion insgesamt vorgesehen.

Positive Reaktion von den Pharmaverbänden

Die Vorstellung des Strategiepapiers stößt seitens der Pharmaverbände auf positive Resonanz. Han Steutel, Präsident des Verbandes der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), begrüßte die Vorhaben des BMG: „Die Bundesregierung hat erkannt, dass Pharmaforschung im eigenen Land für die Versorgung von Patientinnen und Patienten elementar ist. Wenn diese Forschung zunehmend nur noch andernorts stattfindet, wandern wichtige Zukunftskompetenzen ab, und mit ihnen wirtschaftliche Chancen. Um hier gegenzusteuern, sind schnellere Entscheidungswege, mehr Zugang zu Gesundheitsdaten sowie landesweit konsistente ethische und Datenschutz-Anforderungen nötig. Die heute vor­gestellten Eckpunkte des geplanten Medizinforschungsgesetzes zeigen dazu in die richtige Richtung.“

Der Gesetzesentwurf sei bereits geschrieben und werde zeitnah in die Ressortabstimmung übergeben, so Lauterbach. Geht es nach dem Gesundheitsminister, soll das Gesetz Mitte 2024 in Kraft treten. |