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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Digoxin für Kinder in englischer Aufmachung
Neben Digitoxin in Digimerck® ist Ende letzten Jahres auch Digoxin in Lenoxin® vom deutschen Markt verschwunden. Um eine versorgungskritische Situation zu vermeiden, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun gestattet, Digoxin in englischer Aufmachung auf den deutschen Markt zu bringen. Dies gilt befristet seit dem 22. Dezember 2022 bis zum 31. Dezember 2023. Das Präparat Lenoxin® Liquidum vom Hersteller Aspen Pharma (in Irland heißt es LanoxinTM) sei gemäß den nationalen Zulassungen in Großbritannien und Irland produziert worden, heißt es im Bescheid des BfArM und: „Die Zulassungen im Vereinigten Königreich und in Irland werden als identisch zur aktuell in Deutschland gültigen Zulassung bestätigt“. Auch hierzulande ist Lenoxin® also zugelassen, aber nicht mehr im Handel.
[Bescheid des BfArM vom 22. Dezember 2022]
Alzheimer-Antikörper in den USA zugelassen
Unter der Bezeichnung LeqembiTM darf die japanische Firma Eisai R&D Management jetzt den Anti-Amyloid-Antikörper Lecanemab in den USA vertreiben: In einem beschleunigten Zulassungsverfahren ließ die dortige Zulassungsbehörde FDA das neue Arzneimittel gegen Alzheimer zu. Damit steht Patienten im Frühstadium der Erkrankung eine neue Therapieoption zur Verfügung. LeqembiTM wird zweiwöchentlich per Infusion verabreicht. Die Behandlungskosten betragen voraussichtlich etwa 26.500 US-Dollar pro Jahr. Ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur könnte noch in diesem Jahr eingehen. Nach Einschätzung der Alzheimer Forschung Initiative e. V. dürften die Chancen auf eine Zulassung in Europa aufgrund der positiven Phase-III-Ergebnisse deutlich gestiegen sein.
[Meldung der FDA, 6. Januar 2023, Meldung der Alzheimer Forschung Initiative e. V., 9. Januar 2023]
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