Engpässe vermeiden

Seit Mai 2021 ist die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) anwendbar. Nach dem PiP-Skandal um schadhafte Brustimplantate wollte man mit ihr neue Sicherheitsstandards für Medizinprodukte setzen. Bisher setzt die Verordnung Fristen für die Zerti­fizierung bis zum 26. Mai 2024. Doch der Übergang verläuft langsamer als erwartet – und seit geraumer Zeit warnen Hersteller vor Engpässen.

Anfang dieses Jahres schlug die EU-Kommission daher vor, die Übergangsfristen in der MDR zu verlängern. Im Dringlichkeitsverfahren werden diese Pläne nun umgesetzt. Nach dem EU-Parlament stimmte vergangene Woche auch der Rat zu. Die neuen Übergangszeiträume richten sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte. Für Produkte mit höherem Risiko (z. B. Herzschrittmacher) wird jetzt bis Ende 2027 Zeit für die Zertifizierung sein, für Produkte mit mittlerem und gerin­gerem Risiko bis Ende 2028. Zudem wird die Abverkaufsfrist gestrichen.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides sprach von einem wichtigen Schritt. „Er wird dazu beitragen, die Schwierigkeiten, mit denen die Mitgliedstaaten kurzfristig konfrontiert sind, zu bewältigen und er wird dafür sorgen, dass Patientinnen und Patienten in der EU weiterhin Zugang zu den benötigten Medizinprodukten haben.“ Wichtig sei: Die zusätzliche Zeit könne nur für Medizinprodukte in Anspruch genommen werden, die sicher seien und für die die Hersteller bereits Schritte zum Übergang unternommen haben. „Die Patientensicherheit wird stets an erster Stelle stehen.“

Die Kommission verspricht, zusammen mit den Mitgliedstaaten, den benannten Stellen und der Industrie weiter an Maßnahmen zu arbeiten, um die strukturellen Probleme anzugehen und mittel- und langfristige Lösungen zu finden.

Voraussichtlich am 15. März 2023 wird der Vorschlag sowohl vom EU-Parlament als auch vom Rat förmlich angenommen werden. Kurz danach wird er im Amtsblatt veröffent­licht und kann in Kraft treten. |