Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Homöo­pathischen Arzneibuch 2022

Vom 2. Juni 2022 (BAnz AT 15.06.2022 B8)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2022 beschlossenen Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Monographien in der Anlage* zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 10. Aus­gabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten Fassung aufgenommen.

d) Die in der Anlage in Abschnitt D genannten Reagenzien werden gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Oktober 2022. Die Neu­fassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2022 (HAB 2022)“.

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2022 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2022 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2022 (HAB 2022) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2022 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2023 Anwendung.

6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongi­former Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

* Die Anlage ist hier nicht abgedruckt. Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger-Verlags-GmbH kostenlos als PDF herunterladen. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Homöopathisches Arzneibuch) oder über den aktuellen „Amt­lichen Teil“ (BAnz AT 15.06.2022 B8).

ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. Juni 2022 (BAnz AT 13.06.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) (ATMP-Qualitätssicherungs-Richt­linie/ATMP-QS-RL)“ vom 4. November 2021 abgedruckt.**

MD-Qualitätskontroll-Richtlinie

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. Juni 2022 (BAnz AT 13.06.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie: Ergänzung von Teil B – Besonderer Teil Abschnitt 4“ vom 19. November 2021 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)“ vom 19. Mai 2022 (BAnz AT 15.06.2022 B4),
• Mepolizumab (neues Anwendungsgebiet: eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis)“ vom 19. Mai 2022 (BAnz AT 20.06.2022 B1),
• Relugolix/Estradiol/Norethisteron­acetat (Uterusmyom) (Therapie­kosten)“ vom 24. Mai 2022 (BAnz AT 20.06.2022 B2)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Juni 2022 (BAnz AT 17.06.2022 B8) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Dronedaron, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 19. Mai 2022 abgedruckt.**

Apothekerkammer: Aufwendungen für ehrenamtliche Tätigkeiten

Die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt gibt folgende Veröffentlichung bekannt:

„Änderung der Richtlinie der Apo­thekerkammer Sachsen-Anhalt zur Erstattung von Aufwendungen für ehrenamtliche Tätigkeiten“ vom 8. Juni 2022.

Sie finden den Text im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld den Webcode L5KP6 ein.