Baricitinib lässt Haare wieder sprießen

Atopische Dermatitis, rheumatoide ­Arthritis, Zulassungsantrag (EMA) ­beziehungsweise bereits erteilte Notfallzulassung (FDA) und WHO-Empfehlung bei COVID-19 – und nun noch die Zulassung bei kreisrundem Haarausfall, zumindest in den USA: Baricitinib in Olumiant^® hat viele Talente. Die FDA honorierte dies am 13. Juni 2022 mit einer Zulassungserweiterung zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Alopecia areata und schafft damit eine erste systemische Therapiemöglichkeit für etwa 300.000 Patienten in den USA.

Erst im Mai hatte Olumiant^® zudem die Notfallzulassung bei COVID-19 für hospitalisierte Patienten mit zusätz­lichem Sauerstoffbedarf ohne Beatmung erhalten. In der EU hingegen darf Baricitinib neben der rheumato­iden Arthritis auch bei atopischer ­Dermatitis angewendet werden, bei COVID-19 prüft die EMA das Präparat derzeit noch. Bei Alopezie ist man ein Stück weiter: Das CHMP empfahl am 19. Mai ebenfalls die Zulassung bei schwerem kreisrundem Haarausfall bei Erwachsenen – nun steht die Zulassung durch die Europäische Kommission noch aus, was als rein formaler Akt gilt.

Bei Alopecia areata handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung: Das Immunsystem attackiert die Haarfollikel, es kommt zu häufig büschelartigem Haarausfall mit lückenhafter Kahlheit als Folge. Als JAK-Hemmer greift Olumiant^® regulierend in die autoimmunen Entzündungsprozesse ein.

Weniger kahl nach 36 Wochen

Basis für die nun erteilte Zulassung in den USA bilden zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien (Studie AA-1 und Studie AA-2), in der Eli Lilly die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten untersucht hat, die seit mehr als sechs Monaten unter mindestens 50 Prozent Haarausfall auf der Kopfhaut gelitten hatten (gemessen mit dem Severity of Alopecia Tool). Ziel der Studie war, dass nach 36 Wochen mindestens 80 Prozent der Kopfhaut mit Haaren bedeckt waren. Verglichen wurde Baricitinib in einer Stärke von 2 mg gegen 4 mg und gegen Placebo. Mit 2 mg Baricitinib schafften 22 Prozent der 184 Alopeziepatienten das primäre Studienziel, 4 mg waren effektiver und führten bei 35 Prozent der Behandelten (281) zu einer ausreichenden Kopfhautbedeckung. Unter Placebo lag die Erfolgsquote bei 17 Prozent (Studie AA1). Die Studie AA2 bestätigt diese Ergebnisse: ausreichender Haarwuchs bei 17 Prozent der 156 Patienten mit 2 mg Baricitinib, 32 Prozent der 234 Patienten mit 4 mg Baricitinib, 3 Prozent der 156 Placebopatienten.

Infektionen als Nebenwirkung

Die Liste der Baricitinib-Nebenwirkungen ist lang. Am häufigsten sind Infektionen der Atemwege, Kopfschmerzen, Akne, Hyperlipidämien, Harnwegsinfektionen, Erhöhung von Leberenzymen, Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis), Müdigkeit, Infektionen der unteren Atemwege, Übelkeit, Hefepilzinfektionen im Genitalbereich (Candida-Infektionen), An­ämie, Neutropenie, Bauchschmerzen, Herpes zoster und Gewichtszunahme.

Baricitinib bei Alopezie soll in den USA mit einem Warnhinweis auf den Markt kommen, der über das Risiko von schweren Infektionen, Sterblichkeit, bösartigen Erkrankungen, schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und Thrombose aufklärt. Patienten sollten vor Therapiebeginn auf eine latente Tuberkulose untersucht werden. |