Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Euro­päischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag*

Vom 27. Mai 2022 (BAnz AT 07.06.2022 B4)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 4 den 1. Juli 2022 als Termin für die Übernahme des 8. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt. Der 8. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.8“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.8“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 8. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche ­Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen. Die neuen, revidierten oder korrigierten Monographien und anderen Texte des 8. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundes­republik Deutschland ab dem 1. Juli 2022 vorläufig anwendbar. Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat auf ihrer 170. Sitzung am 22. und 23. Juni 2021 entschieden, die Monographie Gonadotrophin, equine serum, for veterinary use (0719) auszusetzen. Die Monographie Pferdeserum-Gonadotropin für Tiere (0719) ist damit ab dem 1. Juli 2022 zunächst kein Bestandteil des Europäischen Arzneibuchs mehr. Die Monographien (99mTc)Technetium-Schwefel-Kolloid-Injektionslösung (0131), Aminoglutethimid (1291) und Lebertran (Typ B) (1193) wurden mit der Resolution AP-CPH (21) 6 zum 1. Juli 2022 endgültig aus dem Europäischen Arzneibuch gestrichen.

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag vom 7. März 2022 (BAnz AT 15.03.2022 B5).
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage II: Lifestyle Arzneimittel

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. Juni 2022 (BAnz AT 10.06.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Melatonin“ vom 18. März 2022 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)“ vom 5. Mai 2022 (BAnz AT 10.06.2022 B3),
• Filgotinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa)“ vom 19. Mai 2022 (BAnz AT 13.06.2022 B4)

abgedruckt.**
 

Verfahrensordnung: Austausch von Biosimilars

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Juni 2022 (BAnz AT 08.06.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung: Ergänzung eines Titels im 4. Kapitel – Austausch von Biosimilars“ vom 17. Februar 2022 abgedruckt.**
 

Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Juni 2022 (BAnz AT 08.06.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 1. Juni 2022 abgedruckt.**
 

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