Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 22. November 2021 (BAnz AT 30.11.2021 B6)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Euro­päischen Arzneibuchs. Die Bundes­republik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 24. März 2020 mit der Resolution AP-CPH (20) 1 den 1. April 2021 als Termin für die Übernahme des 4. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 4. Nachtrag vom 24. Februar 2021 (BAnz AT 19.03.2021 B5), mit der die Vorschriften des 4. Nachtrags zur 10. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 4. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission im März 2020 beschlossen wurden.

4. Der 4. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.4“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.4“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 4. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Euro­päischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amt­liche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Euro­päischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020 und des Euro­päischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1., 2., 3. und 4. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 4. Nachtrag vom 24. Februar 2021 (BAnz AT 19.03.2021 B5) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 4. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1.  März 2022.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. März 2022 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anfor­derungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 4. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 28. Februar 2022 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. September 2022 Anwendung.

Zulassungen von Impfstoffen und Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende Zulassungen von Impfstoffen und Arzneimitteln abgedruckt**:

• „504. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 4. August 2021 (BAnz AT 30.11.2021 B5),
• „Bekanntmachung Nr. 487 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Oktober 2021 (BAnz AT 01.12.2021 B6).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemein­samen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erst­linienbehandlung, Kombination mit Nivolumab)“ vom 21. Oktober 2021 (BAnz AT 30.11.2021 B1),
• Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinienbehandlung, Kombination mit Cabozantinib)“ vom 21. Oktober 2021 (BAnz AT 30.11.2021 B2),
• Obinutuzumab (Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze: chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Chlorambucil, Erstlinie)“ vom 4. November 2021 (BAnz AT 01.12.2021 B4)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. Dezember 2021 (BAnz AT 02.12.2021 B4) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 9. November 2021 abgedruckt.**

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung):

• Methocarbamol, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. Dezember 2021 (BAnz AT 01.12.2021 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – avacol^® macrogol; PURI CLEAR“ vom 9. November 2021 abgedruckt.**

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Dezember 2021 (BAnz AT 06.12.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen − Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 18. November 2021 abgedruckt.**