Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (Empfehlungen der Deutschen Arzneibuch-Kommission)

Vom 19. Juli 2021

(BAnz AT 29.07.2021 B7)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Arzneibuch-Kommission und deren Gremien vom 17. Juli 2009 (Bekanntmachung vom 8. Oktober 2009, BfArM-Internetseite) sind Empfehlungen der Deutschen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Pharmazeutische Chemie hat den Entwurf einer revidierten Monographie für die Auf­nahme in das Deutsche Arzneibuch (DAB) empfohlen.

Revision der Monographie

Benzin (Benzinum)

Der Fachausschuss Pharmazeutische Technologie hat den Entwurf einer neuen Monographie für die Aufnahme in das DAB empfohlen.

Neue Monographie

Dünnflüssiges synthetisches Paraffin (Paraffinum arteficium perliquidum)

Der Entwurf wird hiermit bekannt gemacht (Anlage*).

Stellungnahmen zu den Entwürfen für das DAB sind bis spätestens 29. September 2021 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Prof. Dr. Knöß

* Die Anlage ist hier nicht abgedruckt. Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger-Verlags-GmbH kostenlos als PDF herunterladen. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Deutsches Arzneibuch) oder über den aktuellen „Amtlichen Teil“ (BAnz AT 29.07.2021 B7).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage II: Lifestyle-Arzneimittel

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Juli 2021 (BAnz AT 29.07.2021 B2) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 6. Juli 2021 abgedruckt.**

Ein Stellungnahmeverfahren soll eingeleitet werden zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Setmelanotide

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Phototoxizität bei erythropoetischer Protoporphyrie)“ vom 1. Juli 2021 (BAnz AT 26.07.2021 B4),
• Lumasiran (Hyperoxalurie)“ vom 1. Juli 2021 (BAnz AT 27.07.2021 B3)

abgedruckt.**

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Juli 2021 (BAnz AT 29.07.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 8. Juli 2021 abgedruckt.**