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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet: Baricitinib auch bei atopischer Dermatitis – Generisches Rivaroxaban
Baricitinib auch bei atopischer Dermatitis
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA hat sich bei seinem letzten Meeting für eine Indikationserweiterung von Baricitinib (Olumiant®) ausgesprochen. Baricitinib soll dann nicht nur für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis einsetzbar sein, sondern auch für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Der Wirkstoff inhibiert die Janus-Kinase, die im entzündlichen Geschehen der atopischen Dermatitis eine bedeutende Rolle spielt. Leichtere Formen der Erkrankung, die sich in brennenden, juckenden Ekzemen an den Extremitäten äußert, werden mit feuchtigkeitsspendenden Cremes, topischen Glucocorticoiden oder Calcineurin-Inhibitoren behandelt. Für schwerere Erkrankungen stehen bisher kaum Therapieoptionen zur Verfügung. Umso mehr dürfte es die Betroffenen freuen, dass sie Baricitinib in oraler Darreichungsform einnehmen können. Der CHMP begründet seine Entscheidung aufgrund der Bewertung von drei 16-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien, in denen stets Baricitinib wirksamer war als Placebo. Als häufigste Nebenwirkungen wurden, wie bereits aus der Therapie der rheumatoiden Arthritis bekannt, erhöhte Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterol-Spiegel, Infektionen der oberen Atemwege und Kopfschmerzen genannt. Die Empfehlung des CHMP geht jetzt an die europäische Kommission, die über eine europaweite Zulassung entscheiden wird.
Generisches Rivaroxaban
Ebenso hat der CHMP bei dem Meeting die erste generische Zulassung des neuen oralen Antikoagulans (NOAK) Rivaroxaban empfohlen. Rivaroxaban Accord soll in den Stärken 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg als Filmtabletten verfügbar sein und kann nach erfolgter Zulassung als direkter Faktor-Xa-Inhibitor zur Behandlung und Prävention von venösen Thromboembolien, Lungenembolien und zur Prävention thrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen eingesetzt werden. Der Original-Hersteller Bayer hatte 2008 erstmals die Zulassung für sein Produkt Xarelto® erhalten.
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