Pharmazeutisches Recht

Impfstoffe gegen SARS-CoV-2

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. Juni 2020 (BAnz AT 18.06.2020 B6) ist eine „Richtlinie für ein Sonderprogramm zur Beschleunigung von Forschung und Entwicklung dringend benötigter Impfstoffe gegen SARS-CoV-2“ vom 11. Juni 2020 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM‑RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, PD-L1-Expression ≥ 1%)“ vom 2. April 2020 (BAnz AT 16.06.2020 B2),
• Elotuzumab (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)“ vom 2. April 2020 (BAnz AT 18.06.2020 B4),
• Belimumab (neues Anwendungsgebiet: Systemischer Lupus erythematodes, ≥ 5 Jahre)“ vom 14. Mai 2020 (BAnz AT 18.06.2020 B5),
• Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. Euro-Grenze: Zystische Fibrose, Patienten ab 6 Jahren mit G551D-Mutation)“ vom 20. Februar 2020 (BAnz AT 19.06.2020 B3),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Kombination mit Platin- und 5-Fluorouracil (5-FU)-Chemotherapie)“ vom 14. Mai 2020 (BAnz AT 19.06.2020 B4),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals-Bereich, Erstlinie, Monotherapie)“ vom 14. Mai 2020 (BAnz AT 22.06.2020 B6)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Juni 2020 (BAnz AT 17.06.2020 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI (Off-Label-Use) – Teil A Ziffer XII, Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis, Aktualisierung“ vom 20. März 2020 abgedruckt.*