Pharmazeutisches Recht

Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer ­epidemischen Lage von nationaler Tragweite

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23 vom 22. Mai 2020 ist folgende Bekanntmachung abgedruckt:

Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite

Vom 19. Mai 2020

Den kompletten Gesetzestext finden Sie im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld den Webcode R7UG2 ein.

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2020 Teil I Nr. 23 vom 22. Mai 2020 ist folgende Bekanntmachung abgedruckt:

Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz–MPEUAnpG)

Vom 28. April 2020

Den kompletten Gesetzestext finden Sie im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld den Webcode Y4VU6 ein.

Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzei-gers vom 26. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1) ist eine „Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie* (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV)“ vom 25. Mai 2020 abgedruckt.*

Aufgrund des § 5 Absatz 2 Nummer 4 Buchstabe a, b und c in Verbindung mit Absatz 3 Satz 2 des Infektionsschutzgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 4 des Gesetzes vom 27. März 2020 (BGBl. I S. 587) neu gefasst worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales:

[...]

§ 3

Ausnahmen vom Arzneimittelgesetzund der Arzneimittelhandels­verordnung zur Beschaffung und Abgabe gemäß § 2

(1) § 8 Absatz 3, die §§ 10, 11, 11a und 21 Absatz 1, § 21a Absatz 1 und 9, § 32 Absatz 1, die §§ 43, 47 und 72 Absatz 1 und 4, § 72a Absatz 1, § 72b ­Absatz 1 und 2, § 72c Absatz 1, die §§ 73a, 78 und 94 des Arzneimittel­gesetzes (AMG) sowie § 4a Absatz 1 und § 6 Absatz 1 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) gelten nicht für das Bundesministerium, die von ihm beauftragten Stellen und für Personen, von denen das Bundesministerium oder eine von ihm beauftragte Stelle die Arzneimittel beschafft, wenn das Bundesministerium oder eine von ihm beauftragte Stelle nach § 2 Absatz 1 Arzneimittel oder Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe beschafft und in den Verkehr bringt.

(2) Sofern ein nach § 2 Absatz 1 zur Beschaffung vorgesehenes oder beschafftes Arzneimittel nicht im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist, übergibt der Hersteller der nach § 77 AMG zuständigen Bundesoberbehörde alle Unterlagen, die die nach § 22 AMG für eine Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels enthalten. Die zuständige Bundesoberbehörde prüft und bewertet die Unterlagen vorrangig und teilt der beschaffenden Stelle unverzüglich das Ergebnis der Bewertung mit. Das Bundes­ministerium hat die Bewertung in die Entscheidung über die Beschaffung und das Inverkehrbringen des Arzneimittels ein­zubeziehen.

(3) Die Abgabe eines nach § 2 Absatz 1 beschafften, nicht zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt. Die Abgabe dieser Arzneimittel an den Endverbraucher erfolgt unter der Verantwortung einer Person, die Ärztin oder Arzt oder Apothekerin oder Apotheker ist.

(4) Abweichend von § 84 AMG unterliegen pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen hinsichtlich der Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Absatz 2 genannten Produkte nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-CoV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden und nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf Absatz 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz geeignet sind, den Schaden zu verur­sachen. Pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen haben die Folgen der auf Absatz 1 gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz nur bei grober Fahrlässigkeit oder Vorsatz zu vertreten. Im Übrigen bleiben die Haftung für schuldhaftes Handeln sowie die Haftung für fehlerhafte Produkte nach den Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes unberührt.

§ 4

Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen

(1) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anordnen, dass abweichend von den §§ 10 und 11 AMG Arzneimittel ohne eine Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln erforderlich ist. § 11a AMG findet auf diese Arzneimittel keine Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht in diesen Fällen die erforderlichen Produktinformationen in geeigneter Weise und barrierefrei.

(2) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anordnen, dass abweichend von § 8 Absatz 3 AMG Arzneimittel, deren Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung erforderlich ist und sie sich davon vergewissert hat, dass die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel nicht wesentlich beeinträchtigt sind.

(3) Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zuständige Behörde kann im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von den §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder abweichend von den §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) hergestellt wurden, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jewei­lige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbe­denklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.

(4) Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zuständige Behörde kann im Einzelfall Ausnahmen von den §§ 72, 72a und 73 Absatz 1, 2, 3 und 4 AMG oder § 17 oder § 26 AMWHV gestatten, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur ­Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der eingeführten Arzneimittel gewährleistet sind.

(5) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall Ausnahmen von § 21 Absatz 1, den §§ 22, 24, 25 und 26 Absatz 2, den §§ 28, 29 und 32 AMG zulassen, wenn dies nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist. Abweichend von § 29 Absatz 2a Satz 3 AMG gilt die Zustimmung zu einer angezeigten Änderung nicht als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei Monaten widersprochen worden ist.

(6) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann mit Zustimmung des Bundesministeriums im Einzelfall Ausnahmen von den im Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Fristen auf ­Basis einer von ihr durchzuführenden Nutzen-Risiko-Bewertung zulassen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist. Abweichend von § 42 Absatz 2 Satz 4 AMG gilt die Genehmigung einer klinischen Studie nicht als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit Gründen ver­sehenen Einwände übermittelt.

(7) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall abweichend von § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe g AMG gestatten, dass pharmazeutische Unternehmer und Großhändler Arzneimittel, die mit dem Hinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt“ versehen sind und kostenlos zur Verfügung gestellt werden, an Teilnehmerinnen und Teilnehmer einer klinischen Prüfung abgeben dürfen, wenn nach einer von dem Sponsor für den Einzelfall vorzunehmenden Bewertung die Sicherheit der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Personen sowie die Validität der in der klinischen Prüfung erhobenen Daten gewährleistet sind und die Pseudonymisierung der Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer gegenüber dem Sponsor durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist.

(8) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann mit Zustimmung des Bundesministeriums im Einzelfall Ausnahmen von den in § 21 Absatz 2 Nummer 6 AMG und in den §§ 3 und 7 der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung geregelten Voraussetzungen für die Durchführung eines Härte­fallprogramms zulassen, sofern dies zur Vorbeugung und Behandlung von COVID-19 oder von deren Begleiterkrankungen erforderlich ist.

(9) Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zuständige Behörde kann im Einzelfall Abweichungen von § 52b Absatz 2 und 3 AMG und den §§ 4, 4a und 6 AM-HandelsV gestatten, wenn die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist.

[...]

§ 10

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft; sie tritt nach § 5 Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. März 2020 (BGBl. I S. 587) geändert worden ist, außer Kraft.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzei-gers vom 26. Mai 2020 sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, nicht-plattenepithelial, 1. Linie, Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin)“ vom 2. April 2020 (BAnz AT 26.05.2020 B2),
• Trifluridin/Tipiracil (neues An­wendungsgebiet: metastasiertes Magenkarzinom, vorbehandelte Patienten)“ vom 2. April (BAnz AT 26.05.2020 B3)
• Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes, kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und Etoposid)“ vom 2. April 2020 (BAnz AT 28.05.2020 B1),
• Burosumab (Neubewertung nach Fristablauf: Hypophosphatämie) vom 2. April 2020 (BAnz AT 28.05.2020 B2)
• Larotrectinib (solide Tumore, Histologie-unabhängig) vom 2. April 2020 (BAnz AT 28.05.2020 B3)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzei-gers vom 18. Mai 2020 (BAnz AT 18.05.2020 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – 1 x klysma salinisch; ISOMOL^®; MOVICOL^®; MOVICOL^® aromafrei; MOVICOL^® flüssig Orange; MOVICOL^® Junior aromafrei; MOVICOL^®Junior Schoko; MOVICOL^® Schoko; MOVICOL^® V“ vom 7. April 2020 ab­gedruckt.**

Änderung der Packungs­größenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzei-gers vom 29. Mai 2020 (BAnz AT 29.05.2020 B12) ist eine „Bekanntmachung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 7. Mai 2020 abgedruckt.**

Zulassungen von Arzneimitteln und Impfstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. Mai 2020 sind folgende Bekanntmachungen zu Zulassungen von Arzneimitteln und Impfstoffen abgedruckt**:

• „483. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 6. September 2019 (BAnz AT 20.05.2020 B6),
• „Bekanntmachung Nr. 468 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arznei­mitteln sowie andere Amtshand­lungen“ vom 8. März 2020 (BAnz AT 20.05.2020 B7)

LAK: Änderung der Berufsordnung

Die Sächsische Landesapotheker­kammer gibt folgende Satzungs­änderung bekannt:

„Satzung zur Änderung der Berufsordnung der Sächsischen Landes­apothekerkammer (BO)“ vom 24. Mai 2020.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld den Webcode V9YM8 ein.