PEI gibt grünes Licht

Die Vakzine von BioNTech ist ein RNA-Impfstoff. Er enthält genetische Informationen für den Bau des Spikeproteins des SARS-CoV-2 in Form der RNA. Die Studie trägt die Bezeichnung „A Multisite Phase I/II, 2-Part, Dose-­Escalation Trial Investigating the Safety and Immunogenicity of four Prophylactic SARS-CoV-2 RNA Vaccines Against COVID-2019 Using Different Dosing Regimens in Healthy Adults“. Sie ist in zwei Teile gegliedert: Im bereits genehmigten ersten Teil der klinischen Prüfung werden 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren geimpft. Nach einer Wartezeit, in der die Geimpften beobachtet werden, sollen im zweiten Teil weitere Studienteilnehmer der gleichen Altersspanne geimpft werden. Es ist vorgesehen, auch Probanden mit erhöhtem Infektionsrisiko oder mit erhöhtem Risiko für einen schweren Verlauf einer COVID-19-­Erkrankung aufzunehmen.

Im ersten Teil der klinischen Prüfung werden vier geringfügig variierte Impfstoffvarianten eingesetzt. Neben der Verträglichkeit als primärem Endpunkt (treten an der Einstichstelle lokale Reaktionen auf? Kommt es zu systemischen Reaktionen?) wird die Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort auf SARS-CoV-2 nach Gabe einer bestimmten RNA-Dosis untersucht (erste Dosisfindung). Dabei werden unterschiedliche RNA-Typen und unterschiedliche Längen und Modifikationen des Spikeproteins getestet sowie der Einfluss einer zweiten Impfung geprüft. Der sekundäre Endpunkt umfasst unter anderem die Antikörperbildung zu unterschiedlichen Zeitpunkten (u. a. bis zum Tag 190). Ermittelt wird diese in Abhängigkeit von der Impfstoffvariante und der Impfhäufigkeit (primäre Impfung, Boosterimpfung). Das Paul-Ehrlich-­Institut geht davon aus, dass weitere klinische Prüfungen von COVID-19-Impfstoffkandidaten in Deutschland in den nächsten Monaten beginnen werden. Für die Bekämpfung der Pandemie werden mehrere Impfstoffprodukte notwendig sein, um eine ausreichende Versorgung sicherzustellen. |