PEI zu Prevenar 13^®-Nachschub aus England

Die SARS-CoV-2-Pandemie hat zu einem erhöhten Bedarf an Pneumokokken-Impfstoffen geführt, da in Verbindung mit der neu­artigen Viruserkrankung eine Infektion mit Pneumokokken bei Risikopatienten zu lebens­bedrohlichen Komplika­tionen führen kann. Die Intention, vulnerable Gruppen besser zu schützen, steigerte die Nachfrage enorm. Dies überstieg rasch die Kapazitäten der Arzneimittelhersteller, die sich auf das Ausmaß des Vakzin-Verbrauchs der letzten Jahre eingestellt hatten (s. Müller C. Wann gibt es wieder Pneumokokken-Impfstoffe? vom 16. März 2020, DAZ.online). Bereits Mitte März 2020 meldete das Robert Koch-Institut die begrenzte Verfügbarkeit einiger Arzneimittel. Nun werden voraussichtlich ab dem 28. April englisch beschriftete Dosen des Pneumokokken-Impfstoffes Prevenar 13^® (Pfizer) über den Großhandel beziehbar sein. Prevenar 13^® ist zur aktiven Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen durch Streptococcus pneumoniae ab einem Alter von sechs Wochen zugelassen. Die befristete Abweichung vom Verbringungsverbot wird durch eine Gestattung des BMG nach § 79 Abs. 5 AMG abgesichert. Beim eingeführten Prenevar 13^® handelte es sich um die Charge AT5485, verwendbar bis Januar 2022 zu je 10 × 1 Dosis (PZN: 16665569). Bei dieser Charge wurde die Einhaltung der zugelassenen Qualitätskriterien durch ein europäisch-staatliches Prüflabor (ANSM Frankreich) bestätigt. Die Faltschachtel konnte aus technischen Gründen nicht mit den Sicherheitsmerkmalen nach der EU-Fälschungsrichtlinie versehen werden. Das Abscannen des aufgedruckten Codes würde beim Serialisierungsgerät eine Fehlermeldung hervorrufen. Eine Verifizierung der Ware ist demnach nicht erforderlich. Dem Fertigarzneimittel liegen die benötigten Injektionskanülen bei. Klebe-Etiketten für die Dokumentation im Impfpass fehlen hingegen. Der Vermerk im Impfpass muss schriftlich erfolgen. Der Schachtel von Prevenar 13^® liegt kein deutschsprachiger Beipackzettel bei. Die Fach- und Patienteninformation stellt das Paul Ehrlich-Institut zur Verfügung. Sie gelangen zu diesen und weiteren Info-Materialien, wenn Sie den Webcode F5KR6 direkt in die Suchfunktion auf DAZ.online unter www.deutsche-apotheker-zeitung.de eingeben.