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Bakterizid, levurozid, viruzid ...

Welche Desinfektionsmittel-Formulierung wofür geeignet ist

zie | Angesichts der Zunahme der Desinfektionsmittelherstellung durch Apotheken infolge der Allgemeinverfügung der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) nimmt die Desinfektionsmittel-Kommission des Verbunds für Angewandte Hygiene e. V. (VAH) nun Stellung zur Wirksamkeit der verschiedenen Formulierungen und spricht sich – insbesondere bei Einsatz im klinischen Bereich – für die Formulierungen mit Standardzulassung aus (Tab.). Dabei wird auch auf die Wirksamkeit gegen Coronaviren eingegangen. Hier gibt es immer wieder Nachfragen, weil das Robert Koch-Institut zum Beispiel Ethanol 80% nur der Gruppe A zuordnet und damit keine viruzide Wirkung ausweist.

Alkohol-Wasser-Mischungen wirksam gegen Coronaviren

Alkohol-basierte Präparate zur hygienischen Händedesinfektion besitzen in der Regel gem. EN 1500 eine ausreichende bakterizide und levurozide (Hefepilze abtötende) Wirksamkeit innerhalb von 30 Sekunden bei einem Anwendungsvolumen von 3 Millilitern. Laut VAH ist davon auszugehen, dass 2-Propanol 70% (V/V) diese Kriterien erfüllt. Die bakterizide Wirkung von Ethanol 70% (V/V) ist hingegen schwächer und gem. EN 1500 in 30 Sekunden nicht unbedingt gewährleistet. Für 1-Propanol 70% (V/V) liegt dem VAH zwar keine wissenschaftliche Literatur vor, jedoch eine Reihe von Prüfberichten für VAH-zertifizierte Händedesinfektionsmittel, die die Wirksamkeit mit 3 Millilitern in 30 Sekunden bestätigen. Wichtig in diesem Zusammenhang: Diese Aussagen beziehen sich auf die Wirkung gegen Bakterien. Gegenüber Coronaviren ist jedoch zu erwarten, dass alle diese Formulierungen binnen 30 Sekunden ausreichend wirksam sind, so der VAH. Demnach können alle drei genannten Alkohol-Wasser-Gemische in der gegenwärtigen Situation aufgrund ihrer Wirksamkeit gegenüber Coronaviren außerhalb der Patientenversorgung eingesetzt werden, wenn keine Möglichkeit besteht, die Hände gründlich zu waschen.

Tab.: **Desinfektionsmittel und ihre Eignung in unterschiedlichen Bereichen**
Rezeptur	hygienische Händedesinfektion		chirurgische Händedesinfektion
Rezeptur	außerhalb der Patientenversorgung	in der Patientenversorgung	in der Patientenversorgung
2-Propanol-Wasser-Gemisch 70% (V/V)¹	30 Sekunden	30 Sekunden	5 Minuten
2-Propanol-Wasser-Gemisch 80% (V/V)²	30 Sekunden	30 Sekunden	3 Minuten
Ethanol-Wasser-Gemisch 70% (V/V)³	1 Minute	---	---
Ethanol-Wasser-Gemisch 80% (V/V)⁴	30 Sekunden	30 Sekunden	---
WHO-Formulierung I Ethanol 80% (V/V)	30 Sekunden⁵	---⁶	---⁶
WHO-Formulierung II 2-Propanol 75% (V/V)	30 Sekunden⁵	---⁶	---⁶
	Alle Formulierungen sind nach derzeitigem Wissensstand wirksam gegen Coronaviren
¹ als Standardzulassung mit der Zul.-Nr.: 1599.98.99 ² als Standardzulassung mit der Zul.-Nr.: 1599.97.99 ³ als Standardzulassung mit der Zul.-Nr.: 1999.99.99 ⁴ als Standardzulassung mit der Zul.-Nr.: 1999.98.99 ⁵ Ergibt sich implizit aus der allgemeinen Empfehlung der WHO zur Händedesinfektion, die sich jedoch nicht speziell auf die beiden hier genannten WHO-Formulierungen bezieht. ⁶ Aus Sicht des VAH in der Patientenversorgung sowie für die chirurgische Händedesinfektion ungeeignet. Das Expertengremium der WHO bestätigt, dass die Standards der Europäischen Norm EN 12791 nicht eingehalten werden, bewertet die erzielte Wirkung jedoch trotzdem als akzeptabel und vertritt die Auffassung, dass die von ihr empfohlenen Formulierungen für die chirurgische Händedesinfektion eingesetzt werden können, sofern sie mindestens dreimal (ggf. öfter) für einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angewendet werden.

WHO-Rezepturen

Beide von der WHO empfohlenen Rezepturen erwiesen sich nach der in der EN 1500 beschriebenen Prüfmethodik mit 3 Millilitern in 30 Sekunden als unzureichend wirksam gegen Bakterien. Eine ausreichende Bakterizidie konnte erst mit einer zweimaligen hygienischen Händedesinfektion (2 × 3 Milliliter in 2 × 30 Sekunden) erreicht werden. Auch hier gilt jedoch, dass die WHO-Formulierungen gegenüber Coronaviren nach derzeitigem Wissensstand in 30 Sekunden ausreichend wirksam sind, sodass es aus Sicht des VAH vertretbar ist, sie ebenfalls zur Corona-Bekämpfung außerhalb der Patientenversorgung einzusetzen.

Desinfektion in der Patientenversorgung

In der ambulanten und stationären Patientenversorgung ist aufgrund der medizinischen Indikation darauf zu achten, dass die Wirksamkeitsanforderung der EN 1500 zur bakteriziden Wirkung in jedem Fall erfüllt wird. Hier können das 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70% bzw. 80% (V/V) (Zul.-Nr.: 1599.98.99 bzw. 1599.97.99) oder das Ethanol-Wasser-Gemisch 80% (V/V) (Zul.-Nr.: 1999.98.99) als Standardzulassung verwendet werden. Von der Anwendung der WHO-Rezepturen in der Patientenversorgung rät der VAH hingegen aufgrund der unzureichenden bakteriziden Wirksamkeit ab.

BfArM: Erleichterung für Herstellung von Händedesinfektionsmitteln

Um Apotheken die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln zu erleichtern, setzen Politik und Behörden verschiedene Hebel in Bewegung. Allgemeinverfügungen der Bundesstelle für Chemikalien, die Ausnahmen von der Biozid-Verordnung zulassen, gibt es bereits. Nun hat auch das BfArM eine Allgemeinverfügung bekannt gegeben. Sie erlaubt vorübergehend Abweichungen vom Inhalt der Zulassung von alkoholhaltigen Arzneimitteln zur Händedesinfektion. Unter anderem werden die Vorgaben zu den rar gewordenen Primärpackmitteln gelockert.

Die soeben erlassene Allgemeinverfügung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde nach Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit bekannt gegeben. Sie bezieht sich auf bestimmte Desinfektionsmittel als Arzneimittel, die Apotheken – nach Anzeige beim BfArM – über eine Standardzulassung als Fertigarzneimittel in Verkehr bringen dürfen.

Demnach werden für die alkoholhaltigen Arzneimittel, die ausschließlich zur Händedesinfektion zugelassen sind, Abweichungen vom Inhalt der Zulassung, befristet bis zum 30. Juni 2020, mit folgender Maßgabe gestattet:

freie Wahl des Wirkstofflieferanten, unter Sicherstellung der Qualität bzw. pharmazeutischer Anforderungen
Substitution nicht wirksamkeitsrelevanter Hilfsstoffe durch geeignete Alternativen (z.B. Vergällungsmittel), sofern nach Risikobewertung die identische Wirksamkeit gewährt werden kann)
freie Wahl der primären Packmittel und Packmittelfarben für Flaschen, Spender und Kappen unter Beibehaltung der Qualitätsspezifikation und Vorgaben zur Qualifizierung
Aussetzung der Spezifikationen zu Sporen in Arzneimitteln zur Beschleunigung der Freigabe
Gewährleistung der viruziden Wirkung und Unbedenklichkeit der Arzneimittel

Die zuständigen Landesbehörden sollen hierüber informiert werden, heißt es.

Das BfArM weist Nutzer der Standardzulassung zudem darauf hin, dass nur Arzneimittel mit den folgenden Zulassungsnummern als begrenzt viruzid wirksam zu betrachten sind:

1999.98.99 (Ethanol 80% V/V)
2109.98.99 (Ethanol 80% V/V, vergällt mit Butan-2-on)
1599.98.99 (2-Propanol 70% V/V)
1599.97.99 (2-Propanol 80% V/V)

Zudem gelte die Allgemeinverfügung nur, wenn die Indikation der genannten Arzneimittel ausschließlich auf „hygienische Händedesinfektion“ begrenzt wird und dies in der Kennzeichnung der Arzneimittel für den Anwender deutlich hervorgehoben wird. Markennamen, die bisher verwendet wurden, sind bei einer Begrenzung der Indikation so abzuändern, dass keine Verwechslungsgefahr bei der Anwendung für andere Desinfektionszwecke gegeben ist.

Chirurgische Händedesinfektion

Die jetzt gültige Allgemeinverfügung umfasst keine Präparate zur chirurgischen Händedesinfektion. Sollten sich die Lieferengpässe bei Händedesinfektionsmitteln jedoch weiter zuspitzen, kommen für die chirurgische Händedesinfektion ebenfalls am ehesten Desinfektionsmittel auf Basis der Standardzulassungen in Betracht: 2-Propanol-Wasser-Gemisch 80% (V/V) (Zul.-Nr. 1599.97.99) mit einer Einwirkzeit von 3 Minuten oder 2-Propanol-Wasser-Gemisch 70% (V/V) (Zul.-Nr. 1599.98.99) mit einer Einwirkzeit von 5 Minuten. Von einer Anwendung der WHO-Rezepturen in der chirurgischen Händedesinfektion rät der VAH wegen der unzureichenden Wirksamkeit gegen Bakterien grundsätzlich ab. Das Expertengremium der WHO bestätigt, dass die Standards der Europäischen Norm EN 12791 für chirurgische Händedesinfektionsmittel nicht eingehalten werden, bewertet die erzielte Wirkung jedoch trotzdem als akzeptabel und vertritt die Auffassung, dass die von ihr empfohlenen Formulierungen für die chirurgische Händedesinfektion eingesetzt werden können, sofern sie mindestens dreimal (ggf. öfter) für einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angewendet werden. |

Literatur

Aktualisierte Mitteilung des Verbundes für Angewandte Hygiene e. V., 19. März 2020

DAZ 2020, Nr. 13, S. 34, 26.03.2020

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