Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission)

Vom 29. Januar 2020 (BAnz AT 25.02.2020 B7)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission und deren Gremien (vgl. Bekanntmachung vom 17. Juli 2009, BfArM-Internetseite) sind Empfehlungen der Fach­ausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat die unten genannten Monographien überarbeitet.

Die Entwürfe sollen in das Homöopathische Arzneibuch aufgenommen werden, sie werden hiermit zur Kenntnis ­gebracht (Anlage*).

1. Acidum arsenicosum (Arsenicum album)

2. Acidum formicicum

3. Asa foetida

4. Bryophyllum Rh (Kalanchoe Rh)

5. Chininum arsenicosum

6. Euphorbium

7. Euphrasia

8. Euphrasia ferm 33c (Euphrasia ex planta tota ferm 33c)

Stellungnahmen zu den oben genannten Entwürfen des Homöopathischen Arzneibuches sind bis spätestens 27. April 2020 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Arzneimittelgesetz

Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes

Vom 26. Februar 2020 (BAnz AT 27.02.2020 B4)

Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt:

Derzeit stehen weltweit keine zu­gelassenen Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem neu­artigen Coronavirus (COVID-19) zur Verfügung.

Bei COVID-19 handelt es sich um eine bedrohliche übertragbare Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung spezifischer Arzneimittel erforderlich macht.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI (Off-Label-Use)

• Teil A Ziffer XI, Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease – Zustimmung eines pharmazeutischen Unter­nehmers“ vom 10. Dezember 2019 (BAnz AT 25.02.2020 B3)
• Teil A Ziffer VI, Anwendung von Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malignen B-Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL) als chronische lymphatische Leukämien (CLL) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unter­nehmens“ vom 10. Dezember 2019 (BAnz AT 28.02.2020 B1)

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Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Nutzenbewertung

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirk­stoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

• Olaparib (neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie)“ vom 16. Januar 2020 (BAnz AT 28.02.2020 B2)
• Pembrolizumab (Therapiekosten)“ vom 28. Januar 2020 (BAnz AT 02.03.2020 B2)

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Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Februar 2020 (BAnz AT 28.02.2020 B6) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 27. Januar 2020 abgedruckt.^#