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- DAZ 45/2019
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Einschränkungen für Alemtuzumab
Der humanisierte monoklonale Antikörper Alemtuzumab (Lemtrada®) wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose eingesetzt. Nun hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, die Anwendung des seit 2013 zugelassenen Arzneimittels zu beschränken. Hintergrund sind Berichte zu immunvermittelten Krankheiten und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Blutungen, die teils tödlich verliefen. Die kardiovaskulären Nebenwirkungen und Blutungsstörungen traten während oder innerhalb weniger Tage nach der Infusion des gegen CD52 gerichteten Antikörpers auf. Immunvermittelte Erkrankungen wurden hingegen auch mit einer bis zu mehrere Monate dauernden Latenz beobachtet. Zukünftig soll Alemtuzumab nur noch bei jenen Patienten eingesetzt werden, bei denen die Erkrankung trotz einer angemessenen Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie hochaktiv ist. Auch Patienten mit rasch fortschreitendem Krankheitsverlauf, charakterisiert durch mindestens zwei Schübe pro Jahr sowie neue Läsionen in der Bildgebung, dürfen weiterhin mit Alemtuzumab behandelt werden. Nicht mehr eingesetzt werden soll der monoklonale Antikörper bei Patienten mit bestimmten Herz-, Kreislauf- oder Blutungsstörungen sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als multipler Sklerose. Der PRAC empfiehlt zusätzlich, die Behandlung mit Alemtuzumab ausschließlich in Krankenhäusern durchzuführen, in denen die Möglichkeit intensivmedizinischer Therapien besteht, um potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen behandeln zu können.
Tofacitinib mit Vorsicht einsetzen
Erst kürzlich wies Hersteller Pfizer in Abstimmung mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Indikation von Tofacitinib (Xeljanz®) eingeschränkt wurde. So dürfen Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien die Dosierung von zweimal täglich 10 mg nicht mehr erhalten. Diese Maßnahme hatte der Pharmakovigilanz-Ausschuss der EMA bereits zu Beginn eines entsprechenden Risikobewertungsverfahrens empfohlen. In einer klinischen Studie war bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und gleichzeitig erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter Tofacitinib im Vergleich zu TNFα-Inhibitoren ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse festgestellt worden. Zwar ist der Januskinase-Inhibitor bei Patienten mit RA oder Psoriasis-Arthritis ohnehin nur in einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich zugelassen, bei Colitis ulcerosa ist jedoch auch die höhere Dosierung gebräuchlich. Der PRAC hat die Risikobewertung zu Tofacitinib nun abgeschlossen und rät dazu, den Immunmodulator bei Patienten mit bereits erhöhtem Risiko für thromboembolische Ereignisse mit Vorsicht anzuwenden. Risikopatienten mit Colitis ulcerosa sollten die 10-mg-Dosierung nur dann erhalten, wenn es keine alternativen Therapiemöglichkeiten gibt. Bei älteren Patienten über 65 Jahren empfiehlt der PRAC, wenn möglich ganz auf eine Therapie mit Tofacitinib zu verzichten. Die Produktinformationen werden nun mit entsprechenden Warnhinweisen versehen. Zudem werden Blutgerinnsel als gelegentliche Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von ≥ 1/1000 bis < 1/100 aufgenommen.
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