Pharmazeutisches Recht

Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2019

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. September 2019 (BAnz AT 26.09.2019 B2) ist folgende Bekanntmachung vom 16. August 2019 abgedruckt:*

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Euro­päischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2019 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einver­nehmen mit dem Bundesamt für ­Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Texte und Monographien in der Anlage* zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufge­nommen.

c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 9. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.

d) Die in der Anlage in Abschnitt D genannten Texte werden in redaktionell bearbeiteter Fassung aufgenommen.

e) Die in der Anlage in Abschnitt E genannte Monographie wird in berichtigter Fassung aufgenommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Dezember 2019. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2019 (HAB 2019)“.

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2019 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2019 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2019 (HAB 2019) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2019 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2020 Anwendung.

6. Hinweis: Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

* Die Anlagen sind hier nicht abgedruckt. Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger-Verlags-GmbH kostenlos als PDF herunterladen. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Homöo­pathisches Arzneibuch) oder über den aktuellen „Amtlichen Teil“ (BAnz AT 26.09.2019 B2 bzw. B3).

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission)

Vom 10. September 2019 (BAnz AT 26.09.2019 B3)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission und deren Gremien (vgl. Bekanntmachung vom 17. Juli 2009, BfArM – Internetseite) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der DeutschenHomöopathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat die unten genannten Monographien überarbeitet.

Die Entwürfe sollen in das Homöopathische Arzneibuch aufgenommen werden, sie werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage*).

1. Achillea millefolium (Millefolium)

2. Cytisus scoparius (Spartium scoparium)

3. Euphorbium

4. Helianthus annuus

5. Humulus lupulus ferm 34d (Humulus lupulus ex herba et fructibus ferm 34d)

6. Nontronit

Stellungnahmen zu den oben genannten Entwürfen des Homöopathischen Arzneibuches sind bis spätestens 21. Dezember 2019 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Arzneimittelgesetz: Versorgungsmangel mit cytarabinhaltigen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. September 2019 (BAnz AT 24.09.2019 B3) ist folgende „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 6. September 2019 abgedruckt:**

„Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt:

Derzeit besteht nach Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland ein Versorgungsmangel mit cytarabinhaltigen Arzneimitteln. Die Ursache für den Engpass sind Produktionsprobleme von zwei Herstellern cytarabinhaltiger Arzneimittel.

Cytarabin ist ein unverzichtbares Arzneimittel bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit lebensbedrohlichen Formen bestimmter Leukämien und Lymphomen. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Das Bundesministerium für Gesundheit wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.“

Zulassungen von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende Bekanntmachungen abgedruckt:**

• „202. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. September 2018 bis 30. September 2018)“ vom 3. April 2019 (BAnz AT 19.09.2019 B3),
• „476. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. April 2019 (BAnz AT 20.09.2019 B9).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Brentuximab Vedotin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. September 2019 (BAnz AT 27.09.2019 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, Erstlinie)“ vom 5. September 2019 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX (Festbetrags­gruppenbildung) ...

• Kombinationen von Prostaglandin-Analoga mit Timolol, Gruppe 1, in Stufe 3“ vom 15. August 2019 (BAnz AT 20.09.2019 B3),
• Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 3“ vom 15. August 2019 (BAnz AT 24.09.2019 B2)

abgedruckt.**