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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Methotrexat soll sicherer werden
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat seit einiger Zeit ein Auge auf Methotrexat (MTX). Der Grund: Schwere Überdosierungen, da manche Patienten MTX fälschlicherweise täglich, statt nur wöchentlich einnehmen. Bei entzündlichen Erkrankungen wie Morbus Crohn, Psoriasis und rheumatoider Arthritis muss MTX nur einmal pro Woche angewendet werden. Eine häufigere Verwendung kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Trotz früherer Maßnahmen kommt es jedoch nach wie vor zu versehentlichen Überdosierungen. Im Frühjahr 2018 startete der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA ein Risikobewertungsverfahren und empfahl im Juli dieses Jahres Maßnahmen, um Dosierfehler künftig zu vermeiden. Nun haben die Sicherheitsmaßnahmen die nächste Hürde passiert: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übernimmt die PRAC-Empfehlungen. So sollen beispielsweise prominentere Warnhinweise auf die Packung, nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen, Aufklärungsmaterial für Patienten und medizinisches Fachpersonal bereitgestellt werden und die wöchentlich einzunehmenden Tabletten nur noch in Blister verpackt werden dürfen und nicht, wie bislang möglich, auch in Mehrdosengefäßen. Auch sollen Patienten ihre Kontrolltermine einhalten und sofort zum Arzt, wenn sie an Halsschmerzen, Fieber, Mundgeschwüren, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlägen, Blutungen oder ungewöhnlicher Schwäche leiden. In der Apotheke sollte bei jeder MTX-Abgabe überprüft werden, ob der Patient, das Präparat tatsächlich korrekt und nur im Wochenrhythmus einnimmt. Damit diese Sicherheitsmaßnahmen rechtsverbindlich werden, ist nun noch die Zustimmung der europäischen Kommission erforderlich.
Dupilumab für Jugendliche mit Neurodermitis*
Zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei erwachsenen Patienten ist Dupilumab (Dupixent®) bereits seit knapp zwei Jahren zugelassen. Jetzt wurde die Indikation erweitert: Der monoklonale Antikörper, der gegen die Interleukine 4 und 13 gerichtet ist, darf in dieser Indikation nun auch bei Jugendlichen ab zwölf Jahren eingesetzt werden. Für die subkutane Applikation stehen Fertigspritzen in zwei Dosierungen (200 mg und 300 mg) zur Verfügung. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht: Bei Patienten unter 60 kg beträgt die Anfangsdosis 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg), die Erhaltungsdosis 200 mg. Ab einem Gewicht von 60 kg erhalten die Jugendlichen eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg) und alle zwei Wochen eine Folgedosis zu je 300 mg.
Neue Option bei Morbus Wilson zugelassen
Aufgrund von Genmutationen kommt es bei Patienten mit Morbus Wilson zu Kupferablagerungen in verschiedenen Organsystemen. Vor allem die Leber, die Augen, die Nieren und das Zentralnervensystem sind betroffen. Die Symptome sind dementsprechend vielfältig. Auffallen kann die Kupferspeicherkrankheit durch grünliche Verfärbungen am Rande der Hornhaut – der sogenannte Kayser-Fleischer-Ring ist jedoch nicht bei allen Patienten vorhanden. Ziel der Therapie ist es, die Kupferausscheidung zu erhöhen. Hierzu werden Komplexbildner eingesetzt (z. B. D-Penicillamin, Trientine). Mit Trientindihydrochlorid (Cufence®) wurde nun ein weiterer Chelatbildner in der europäischen Union zugelassen. Indiziert ist das Arzneimittel bei einer Unverträglichkeit gegenüber D-Penicillamin. Cufence® soll im Oktober 2019 auf den Markt kommen.
*In der Print-Ausgabe der DAZ 2019, Nr. 36, S. 33 ist der DAZ-Redaktion bedauerlicherweise ein Fehler unterlaufen. Dort lautete die Meldung "Dupilumab für Jugendliche mit Psoriasis". Richtig muss es heißen: "Dupilumab für Jugendliche mit Neurodermitis". In der Online-Ausgabe wurde der Fehler korrigiert. Ein Erratum erscheint in der DAZ 2019, Nr. 37.
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