Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Juli 2019 (BAnz AT 29.07.2019, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage VI – Off-Label-Use, Teil A Ziffer III: Carboplatin bei fort­geschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers“ vom 20. Juni 2019 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX (Festbetrags­gruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) ...

• Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere, Gruppe 1, in Stufe 2“ vom 20. Juni 2019 (BAnz AT 01.08.2019, B2),
• Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2“ vom 20. Juni 2019 (BAnz AT 02.08.2019, B1)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit einem Aromatasehemmer)“ vom 2. Mai 2019 (BAnz AT 29.07.2019, B2)
• Atezolizumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Urothelkarzinom)“ vom 20. Juni 2019 (BAnz AT 30.07.2019, B2),
• Bedaquilin (Bewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der Geringfügigkeitsgrenze von 1 Million Euro)“ vom 4. Juli 2019 (BAnz AT 30.07.2019, B3),
• Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil“ vom 4. Juli 2019 (BAnz AT 02.08.2019, B2)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Juli 2019 (BAnz AT 31.07.2019, B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungs­fähige Medizinprodukte (myVISC Hyal 1.0)“ vom 9. Juli 2019 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen II, III und VII: Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. August 2019 (BAnz AT 01.08.2019, B4) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 9. Juli 2019 abgedruckt.*

Folgende Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel‑Richtlinie werden eingeleitet:

• Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung und Aktualisierung
• Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – Nummer 12 (Antidiarrhoika)
• Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Calcium folinat, Rosuvastatin + Ezetimib)