Warum apothekenpflichtig?

Diskussionen um homöopathische Arzneimittel in der Öffentlichkeit liegen regelmäßig persönliche Beurteilungen zu deren Wirksamkeit und zur Frage wissenschaftlicher Belege zugrunde. Ähnliches gilt für die Frage der Apothekenpflicht für homöopathische Arzneimittel. Es dient daher der Versachlichung der Diskussion, zunächst einen Blick auf die Anforderungen zu werfen, die an die Verkehrsfähigkeit homöopathischer Arzneimittel gestellt werden. Daraus ergeben sich zugleich Aspekte, die unmittelbar für die Frage der Apothekenpflicht bei homöopathischen Arzneimitteln relevant sind.

Arzneimittelrechtliche Grundlagen

Das Arzneimittelgesetz zählt die Homöopathie neben der Phytotherapie und der Anthroposophie zu den besonderen Therapierichtungen [1]. Die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fasst homöopathische Arzneimittel in einer Gruppe mit den biologischen Arzneimitteln wie etwa Impfstoffen, deren Wirkprinzip bezogen auf das Immunsystem übrigens auch nicht auf einer Dosis-Wirkungs-Beziehung beruht [2], mit den Radiopharmazeutika und mit den pflanzlichen Arzneimitteln zu den „besonderen Arzneimitteln“ zusammen [3]. Auch die Weltgesundheitsorganisation WHO befasst sich in Ausarbeitungen mit der Qualität und Sicherheit von homöopathischen Arzneimitteln und ihrer Herstellungsverfahren [4]. Schließlich ist die Wirksamkeit zugelassener ­homöopathischer Arzneimittel insbesondere auf der Grundlage des Belegs durch sog. „Aufbereitungsmonographien“ (s.u.) auch in der Rechtsprechung anerkannt [5].

Homöopathische Arzneimittel sind in § 4 Abs. 26 AMG und in Art. 1 Abs. 5 der Humanarzneimittelkodex-Richtlinie 2001/83/EG gesetzlich definiert. Die Herstellung homöopathischer Arzneimittel erfolgt nach den Vorgaben spezifischer pharmazeutisch-wissenschaftlicher Monographien des Europäischen Arzneibuchs oder der offiziellen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu homöopathischen Arznei­mitteln [6]. Nach dem nationalen und europäischen Arzneimittelrecht können homöopathische Fertigarzneimittel, die industriell hergestellt werden, im Wesentlichen auf zwei Wegen Verkehrsfähigkeit erlangen:

• aufgrund einer Zulassung nach § 25 AMG und Art. 6 ff., insbesondere Art. 16 der Richtlinie 2001/83/EG mit der Angabe von Anwendungsgebieten [7] und
• aufgrund einer Registrierung gemäß §§ 38 f. AMG und Art. 14 f. der Richtlinie 2001/83/EG ohne die Angabe von Anwendungsgebieten.

Zulassung mit Anwendungsgebieten und Wirksamkeitsbeleg

Die Zulassung homöopathischer Arzneimittel erfolgt nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 bis 3 AMG und Art. 16 Abs. 1 und 2 i.V.m. Art. 8 sowie Art. 10, 10a, 10b, 10c und 11 der Richtlinie 2001/83/EG auf der Grundlage der Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche (analytische Prüfung), der Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche und der Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sonstiger ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Erprobung. Alternativ kann gemäß § 22 Abs. 3 AMG und Art. 16 Abs. 1 und 2 i.V.m. Art. 10a der Humanarzneimittelkodex-Richtlinie 2001/83/EG anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt gemäß § 26 AMG in diesem Zusammenhang auch nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetes medizinisches Erfahrungs­material (sog. „Aufbereitungsmonographien“). Gemäß § 22 Abs. 3 S. 2 AMG sind bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen neben dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen. Die gemäß § 25 Abs. 7 AMG bei der zuständigen Bundesoberbehörde für die homöopathische Therapierichtung etablierte Kommission D hat u. a. die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie“ vom 09.10.2002 erarbeitet [8]. Die Kriterien für Erkenntnismaterial sehen ein nach der Schwere der Erkrankungen abgestuftes Bewertungsschema zur Beurteilung von homöopathischem Erkenntnismaterial vor [9].

Im Rahmen des Verfahrens zur Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels wird wie allgemein bei der Zulassung von Arzneimitteln behördlich geprüft, ob die ordnungsgemäße Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des jeweiligen homöopathischen Arzneimittels nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zureichend begründet ist [10]. In der Praxis lauten die behördlich zugelassenen Anwendungsgebiete von homöopathischen Arzneimitteln beispielsweise wie folgt: „Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Grippe und grippeähnliche fieberhafte Erkrankungen. Hinweis: Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.“ [11]

Wissenschaftspluralismus undRegistrierung ohne Anwendungsgebiete

Wegen der individuellen Behandlungsstrategie und der Schwierigkeit der Anwendung statistischer Methoden in der personalisierten Medizin ist ein Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel ­gerade mithilfe von klinischen Prüfungen vielfach nur schwer zu führen. Darüber hinaus haben sowohl der nationale als auch der europäische Gesetzgeber mit Blick auf die in der Homöopathie zugrunde gelegten Prinzipien bewusst darauf verzichtet, sich auf bestimmte Therapierichtungen festzulegen. Sie haben sich ausdrücklich von dem Ziel leiten lassen, den im Zulassungsbereich in der Arzneimitteltherapie vorhandenen Wissenschaftspluralismus widerzuspiegeln. Das Prinzip des Wissenschaftspluralismus entspricht sowohl dem verfassungsrechtlichen Wissenschaftsverständnis [13] als auch der grundsätzlichen Offenheit der evidenzbasierten Medizin für verschiedene Arten von Wirksamkeitsbelegen bei Fehlen verfügbarer besserer Evidenz [14].

Aus Sicht der Gesetzgeber kann und darf es vor diesem Hintergrund nicht Aufgabe des Staates sein, durch die einseitige Festlegung bestimmter Methoden für den Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels eine der miteinander konkurrierenden Therapierichtungen in den Rang eines allgemein verbindlichen „Standes der wissenschaftlichen Erkenntnisse“ und damit zum ausschließlichen Maßstab für die Zulassung eines Arzneimittels zu erheben.

Vielmehr ist die Pluralität der therapeutischen Richtungen und wissenschaftlicher Denkansätze zu respektieren [15]. Der europäische und der nationale Gesetzgeber haben daher die Möglichkeit vorgesehen, homöopathische Arzneimittel nicht nur auf der Grundlage von Zulassungen, sondern auch auf der Grundlage eines vereinfachten, in Art. 14 f. der Richtlinie 2001/83/EG und §§ 38 f. AMG geregelten Registrierungsverfahrens in den Verkehr zu bringen [16].

Bei ­homöopathischen Arzneimitteln, die aufgrund einer ­Registrierung verkehrsfähig sind, bedarf es keines Wirksamkeitsnachweises. Dafür enthalten Kennzeichnung und Packungsbeilage bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln gemäß §§ 10 Abs. 4 und 11 Abs. 3 S. 1 AMG auch keine Angaben über die Wirksamkeit und Anwendungsgebiete. Nach § 5 HWG darf für registrierte homöopathische Arzneimittel nicht mit Anwendungsgebieten geworben werden. Gemäß § 10 Abs. 4 S. 1 Nr. 1 AMG enthält die Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneimittel hinsichtlich des Arzneimittels selbst außer dem Hinweis „Homöopathisches Arzneimittel“ im Wesentlichen nur die Angabe der Ursubstanzen nach Art und Menge und des Verdünnungsgrads. Dabei sind die Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden. Die wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen ergänzt werden [17].

Gründe für die Apothekenpflicht

Im Hinblick auf diese Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel ist nicht ersichtlich, weshalb die Aufhebung der Apothekenpflicht und die Einführung der Freiverkäuflichkeit für homöopathische Arzneimittel die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit homöopathischen Arzneimitteln, insbesondere die Patientensicherheit, verbessern sollte. Im Gegenteil: Gerade bei homöopathischen Arzneimitteln erscheint die Gewährleistung einer verlässlichen und sachkundigen Versorgung durch Apotheken als zentraler Anlaufstelle für Arzneimittel besonders bedeutsam.

Jede Anwendung eines Arzneimittels ist ein medizinischer Eingriff. Wie generell bei medizinischen Eingriffen sind mit der Anwendung von Arzneimitteln Chancen, aber auch Risiken verbunden. Im Hinblick auf ihre pluralen Wirkungen wohnt Arzneimitteln eine grundsätzliche Ambivalenz inne. Aufgrund ihres heterogenen Charakters können Arzneimittel nutzen, aber auch schaden. Ein Arzneimittel ist daher nach allgemeiner Auffassung keine gewöhnliche Ware, die nach Belieben konsumiert werden kann [19].

Arzneimittel sind daher in der Regel auch nicht im allgemeinen Handel erhältlich, sondern nach § 43 Abs. 1 S. 1 AMG grundsätzlich der Abgabe durch Apotheken vorbehalten („Apothekenvorbehalt“ bzw. „Apothekenpflicht“).

Nach § 1 Abs. 1 ApoG obliegt den Apotheken die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Gemäß § 1 BApO ist der Apotheker berufen, die Bevölkerung ordnungsgemäß mit Arzneimitteln zu versorgen. Er hat der Gesundheit des einzelnen Menschen und des gesamten Volkes zu dienen [20]. § 1 BApO und § 1 Abs. 1 ApoG verdeutlichen den heilberuflichen Charakter der Versorgung von Verbrauchern mit Arzneimitteln. Aufgabe des Apothekers ist nicht der Verkauf, sondern die ordnungsgemäße Versorgung. Ihm obliegt die Verantwortung dafür, dass der richtige Patient zur rechten Zeit am rechten Ort mit dem richtigen Arzneimittel versorgt wird und umgekehrt ein Fehl- oder Mehrgebrauch von Arzneimitteln verhindert wird [21]. Die Versorgung mit Arzneimitteln hat daher vielfältige Aspekte. Dazu gehört u. a. eine ausgeklügelte Logistik. Die Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass jedes verfügbare und von ihnen benötigte Arzneimittel in kürzester Zeit beschafft und für sie bereitgestellt wird. Dafür muss den Patienten eine klare Anlaufstelle für die Arzneimittelversorgung zur Verfügung stehen, ohne dass sie sich durch eine Vielzahl verschiedener Läden „durchfragen“ müssen. Dazu gehört ferner die Verfügbarkeit sachkundigen heilberuflichen Personals. Die Anwendung von Arzneimitteln bedarf in jedem Einzelfall einer sach- und fachkundigen Nutzen-Risiko-Abwägung [22]. Die Apotheke muss gegebenenfalls auch „Nein“ sagen und von der Anwendung eines Arzneimittels abraten, wenn ein solcher medizinischer Eingriff nicht erforderlich ist. Um die Objektivität und Sachlichkeit der Risiko-Abwägung und Therapieempfehlung zu gewährleisten, hat der Gesetzgeber die Apotheken mit einer besonderen freiberuflichen Unabhängigkeit ausgestattet.

Einzelhandel ungeeignet

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat die Vorgabe der freiberuflichen Unabhängigkeit und Verantwortung der Apotheken ausdrücklich mit den Garantien begründet, die Apotheken bieten müssen, und mit den Informationen gerechtfertigt, die sie den Verbrauchern geben müssen [23]. Nach der Rechtsprechung des BVerfG ist die Apothekenpflicht für alle nicht freiverkäuflichen Arzneimittel gerade wegen dieser Garantien und Informationen verfassungsgemäß [24]. Die anspruchsvollen und umfangreichen Anforderungen an die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln können, wie auch die vorgenannte höchstrichterliche Rechtsprechung zeigt, durch den allgemeinen Einzelhandel nicht mit der notwendigen Verlässlichkeit und Qualität erfüllt werden. Zunächst fehlt es dem allgemeinen Einzelhandel an einer auf Arzneimittel spezialisierten Logistik. Es ist dem Zufall überlassen, ob in einer allgemeinen Einzelhandelsbetriebsstätte überhaupt Arzneimittel und dann gerade diejenigen Arzneimittel vorrätig sind, die ein Patient benötigt. Arzneimittel sind anders als Lebensmittel nicht beliebig austauschbar. Erst recht fehlt es im allgemeinen Einzelhandel an den Voraussetzungen für eine verlässliche kurzfristige Beschaffung einzelner Arzneimittel für einzelne Patienten. Es besteht daher im allgemeinen Einzelhandel das Risiko, dass sich Patienten durch eine Vielzahl verschiedener Läden „durchfragen“ müssen, bis sie wissen, ob sie ihr Arzneimittel erhalten oder nicht.

Vor allem aber fehlt es im allgemeinen Einzelhandel an sachkundigem heilberuflichem Personal. Zwar setzt der Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit freiverkäuflichen Arzneimitteln nach § 50 Abs. 1 AMG das Vorhandensein einer Person mit der erforderlichen Sachkenntnis in jeder Betriebsstätte voraus, in der freiverkäufliche Arzneimittel verkauft werden. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt nach § 50 Abs. 2 S. 1 AMG aber jeder, der Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. Die Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV) gemäß § 50 Abs. 2 S. 2 AMG, die diese relativ geringen Anforderungen konkretisiert, ist auf den Umgang mit ganz einfachen Arzneimitteln wie etwa Heilwässer, Heilerde und Desinfektionsmittel ausgerichtet [25]. Die vorgesehene Prüfung wird in der Praxis aufgrund relativ einfacher Kurse bei den Industrie- und Handelskammern abgelegt.

Wann ist ein Arzneimittel freiverkäuflich?

Heilberufliche Ansprüche erfüllt eine Person mit der für den Verkauf freiverkäuflicher Arzneimittel ausreichenden Sachkenntnis daher nicht. Sie muss anders als ein approbierter Apotheker weder ein Studium der Pharmazie an einer Universität absolviert haben noch besondere persönliche Anforderungen erfüllen [26]. Sie ist ferner nicht dafür ausgebildet, zur Auswahl des richtigen Arzneimittels und zu den Risiken und Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu beraten. Es besteht auch keine gesetzliche Pflicht, im allgemeinen Einzelhandel aktiv zu freiverkäuflichen Arzneimitteln zu beraten [27]. Entsprechend hat der Gesetzgeber in den §§ 44 bis 46 AMG und in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) den Kreis der Arzneimittel, die nicht der Apothekenpflicht unterliegen, eng begrenzt. Die Freiverkäuflichkeit setzt nach dem Gesetz u.a. voraus, dass

• die Zusammensetzung oder Wirkung nicht die Abgabe durch eine Apotheke erfordert,
• eine Gefährdung, insbesondere durch unsachgemäße Behandlung nicht zu befürchten ist und
• die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht gefährdet wird [28].

Der Freiverkäuflichkeit unterliegen daher im Wesentlichen „einfache“ Arzneimittel, mit deren Anwendung die Verbraucher selbst die notwendige Erfahrung besitzen und bei denen daher auch eine längere Anwendung in der Selbstmedikation ohne fachlich-medizinisch-pharmazeutische Be­gleitung unbedenklich ist [29]. Die Freiverkäuflichkeit von Arzneimitteln ist nach alledem eine eng auszulegende Ausnahme, die nur für ganz wenige Arzneimittelarten geeignet ist [30].

Hält man sich die Voraussetzungen für die Freiverkäuflichkeit von Arzneimitteln vor Augen, leuchtet unmittelbar ein, dass sich homöopathische Arzneimittel in aller Regel nicht für eine Abgabe im allgemeinen Einzelhandel eignen. Vielmehr sind die Qualitäten der Apotheken gerade hier gefordert. Sie sind diejenigen Anlaufstellen, bei denen sich die Patienten darauf verlassen können, dass jedes verfügbare und von ihnen benötigte homöopathische Arzneimittel in kürzester Zeit beschafft und für sie bereitgestellt wird. Vor allem aber ist in Apotheken stets sachkundiges heilberufliches Personal verfügbar. Gemäß § 3 Abs. 5 ApBetrO ist es generell verboten, in der Apotheke pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuführen oder ausführen zu lassen. Gemäß § 1a Abs. 3 Nr. 3 und 4 ApBetrO gehört zur pharmazeutischen Tätigkeit auch die Abgabe von Arzneimitteln sowie die Information und Beratung über Arzneimittel. Gerade die homöopathische Behandlung ist eine individuelle und besonders komplexe Behandlung, hinsichtlich derer der Verbraucher oft selbst nicht über hinreichende Erfahrung verfügt. Er ist daher bei homöopathischen Arzneimitteln in besonderem Maße auf die objektive und zuverlässige, heilberufliche Beratung angewiesen. Dies gilt auch und gerade für nur registrierte homöopathische Arzneimittel, bei denen wie gesehen in Kennzeichnung und Packungsbeilage keine Anwendungsgebiete angegeben sind [31].

Apotheken sind bei der Abgabe von Arzneimitteln an einen Patienten oder anderen Kunden nach § 20 ApBetrO generell und damit auch bei homöopathischen Arzneimitteln verpflichtet, proaktiv durch Nachfrage festzustellen, inwieweit der Patient oder andere Kunden Informations- und Beratungsbedarf haben. Sie müssen in diesen Fällen eine entsprechende Beratung anbieten. Die Apotheke muss einschlägige Informationen bereitstellen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung auch in Bezug auf Behandlungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihr erbrachten Leistungen zu treffen. Im Falle der Selbstmedikation ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arzneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen Person geeignet erscheint oder in welchen Fällen anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen [32]. Das pharmazeutische Personal der Apotheken kann und muss z. B. Grundbegriffe der Homöopathie erklären, die Dosierung von potenzierten Arzneien hinsichtlich der Potenzhöhe und Einnahmehäufigkeit erläutern und Reaktionen nach der homöopathischen Arzneigabe beurteilen. Es kann und muss die Eignung eines Krankheitsfalles für die homöopathische Selbstmedikation beurteilen und die Grenzen der Selbstmedikation sowie die Kriterien für einen Therapie­abbruch erkennen.

Fazit

Derzeit sind in Deutschland rund 1250 homöopathische Arzneimittel aufgrund einer Zulassung und rund 3580 ho­möopathische Arzneimittel aufgrund einer Registrierung verkehrsfähig. Der nationale und der europäische Gesetzgeber haben im Einklang mit der Forderung des Bundesverfassungsgerichts nach einer pluralistischen Offenheit von Wissenschaft Entwicklungen in der Medizin Raum gelassen und eine voreilige Entscheidung zwischen Schulmedizin und besonderen Therapierichtungen bewusst vermieden. Weil die homöopathische Behandlung eine individuelle und komplexe Behandlung ist, ist die Sach- und Fachkunde der Apotheken als zentraler Anlaufstelle für Arzneimittel auch und gerade bei homöopathischen Arzneimitteln gefordert. Wie auch immer man zur Homöopathie steht: Die Aufhebung der Apothekenpflicht und die Einführung der Freiverkäuflichkeit für homöopathische Arzneimittel wären jedenfalls kein Beitrag zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit homöopathischen Arzneimitteln. Sie würde die Sicherheit der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit homöopathischen Arzneimitteln vielmehr beeinträchtigen. |